- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01190683
Витамин D и мышечная сила и поверхность (электромиография) ЭМГ
Сила скелетных мышц, минеральный гомеостаз костей и экспрессия цитокинов Th1 и Th2 у азиатских индейцев с хроническим гиповитаминозом D до и после перорального приема холекальциферола
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Витамин D является важным питательным веществом, которое играет важную роль в метаболизме кальция и здоровье костей. В последние годы биомаркеры, такие как паратгормон, абсорбция кальция, использовались для определения соответствующих биологических показателей нутритивного статуса витамина D. Несколько исследований, проведенных в Индии, показали широкую распространенность дефицита витамина D (ВДД) в Индии. Госвами и др. изучали уровни 25(OH)D в сыворотке и его функциональное значение у практически здоровых субъектов, проживающих в Дели, и выявили низкие значения 25(OH)D в сыворотке во всех группах (Am J Clin Nutr 2000). Его функциональное значение в настоящее время оценивается.
Соответствующие исследования, оценивающие функциональное значение VDD у азиатских индейцев, приведены ниже (Am J Clin Nutr 2000).
A) Госвами и др., сообщая о низких концентрациях 25(OH)D в сыворотке у здоровых добровольцев в Дели, показали более высокие уровни ПТГ в сыворотке и значительную обратную зависимость между уровнями 25(OH)D в сыворотке и ПТГ (r = -0,6303, p < 0,001) во всех трех группах (солдаты, врачи и медсестры, лица с депигментацией), обследованных зимой (Am J Clin Nutr 2006) B) Влияние на МПК Недавно мы проанализировали связь между МПК и сывороточным 25(OH)D у 105 внешне здоровых индийцев азиатского происхождения. Когорта из 105 субъектов была разделена на 2 группы при пороговом уровне 25(OH)D в сыворотке 9,0 нг/мл. Средний уровень иПТГ в сыворотке был значительно выше в группе 1 (
C) Влияние VDD на всасывание кальция в кишечнике у азиатских индейцев с хроническим гиповитаминозом D и его изменение после приема холекальциферола недавно изучалось в нашем отделении эндокринологии и обмена веществ. Объектами исследования были 29 практически здоровых добровольцев [17 мужчин, 12 женщин, средний (СО) возраст = 28,4 ± 6,4 года] с низким уровнем 25(OH)D в сыворотке [среднее (СО) = 7,6 ± 4,8 нг/мл]. Всасывание кальция в кишечнике оценивали с помощью «теста кальциевой нагрузки» (PAK-тест) (10) с использованием 1 г пероральной нагрузки элементарного кальция до и после (n = 26) перорального приема холекальциферола (60 000 МЕ/неделю в течение восьми недель). Это исследование показало, что дефицит витамина D является физиологически значимым с точки зрения всасывания кальция в кишечнике у азиатских индейцев (Journal of Human Nutrition and Dietetics 2010).
Недавно в рандомизированном контрольном исследовании мы показали значительное улучшение мышечной силы и дистанции ходьбы после двойного приема холекальциферола и кальция (Clin Endocrinol 2010). В текущем исследовании мы планируем дополнительно изучить этот аспект, набрав четыре группы для изучения эффекта добавок кальция и витамина D по отдельности или в комбинации в виде двойной добавки. Исходная оценка (до приема витамина D) будет включать анализы общего кальция в сыворотке, неорганического фосфора, щелочной фосфатазы, интактного паратгормона и 25(OH)D, силы мышц, сжимающих руки, и тестирование поверхностной ЭМГ. Захват рук будет осуществляться с использованием компьютеризированного динамометра на кафедре физической медицины и реабилитации под руководством профессора У Сингха, заведующего кафедрой физической медицины и реабилитации, AIIMS. Сила хвата измеряется в правой руке динамометром. Для анализа будет использоваться среднее значение двух измерений силы захвата (в кг).
Физическая работоспособность будет проверена путем выполнения теста 6-минутной ходьбы с использованием стандартного протокола, а результаты будут интерпретированы с точки зрения расстояния 6-минутной ходьбы в метрах и степени одышки с использованием модифицированной шкалы одышки Борга.
Экспрессию мРНК цитокинов Th1 и Th2 оценивали в РВМС, взятых из 5 мл периферической крови, с использованием ПЦР в реальном времени.
Добавка витамина D
Все субъекты будут рандомизированы в три группы лечения и одну группу плацебо двойным слепым методом. Случайный код будет генерироваться исследователем, который не будет заниматься распределением лекарств и оценкой мышечной силы. Активным препаратом будет кальций (две таблетки карбоната кальция, каждая из которых содержит 500 мг элементарного кальция в день и 60 000 МЕ холекальциферола). /неделя, полученная из коммерческого источника. Неактивным препаратом будет лактоза, содержащая идентичное плацебо, полученное из того же источника. Всем субъектам исследования будут предоставлены пакеты, содержащие четыре пакетика холекальциферола (каждый содержит 60000 МЕ витамина D3; Cadila Pharmaceutical, Индия)/плацебо; и шестьдесят таблеток карбоната кальция (500 мг элементарного кальция и 250 МЕ витамина D3; Elder Pharmaceutical, Индия)/плацебо. Первая доза будет контролироваться. Субъектам будет рекомендовано ежедневное потребление двух таблеток карбоната кальция и еженедельное потребление пакетика холекальциферола, а также последующее наблюдение по завершении 4 недель. Аналогичные пакеты будут выданы через 4 недели наблюдения. Соблюдение режима лечения будет оцениваться путем подсчета пустых пакетиков. Через восемь недель субъектам будут ежедневно давать две таблетки карбоната кальция, содержащие 500 мг элементарного кальция, и два пакетика холекальциферола каждый месяц в течение четырех месяцев.
Оценка через 8 недель и 6 месяцев будет включать оценку уровней интактного ПТГ и 25(OH)D в сыворотке крови, тестирование силы скелетных мышц, тест 6-минутной ходьбы и анализ Th1/Th2.
Безопасность предлагаемых вмешательств Холекальциферол в дозе 60 000 МЕ/неделю × 8 недель считается безопасным для использования у здоровых добровольцев, как показано в наших недавних исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Резиденция Дели
- Приверженность к последующему наблюдению через 8 недель, 6 месяцев.
- Согласие на доп.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие препараты, которые могут влиять на минеральный метаболизм костей, такие как глюкокортикоиды, противотуберкулезные, противоэпилептические препараты, левотироксин, бисфосфонаты
- Хроническое заболевание почек или печени
- Хроническая диарея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: холекальциферол
холекальциферол 60 000 МЕ в неделю в течение первых восьми недель, затем по 60 000 МЕ каждые 15 дней в течение четырех месяцев вместе с плацебо кальция
|
60 000 МЕ в неделю в течение первых восьми недель, затем по 60 000 МЕ каждые 15 дней в течение четырех месяцев.
Другие имена:
две таблетки карбоната кальция в день, содержащие 1 г элементарного кальция в течение шести месяцев
Другие имена:
60 000 МЕ холекальциферола в течение первых восьми недель, а затем 60 000 МЕ в течение следующих четырех месяцев вместе с 1 г элементарного кальция ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
один пакетик каждую неделю в течение восьми недель, затем два пакетика каждый месяц вместе с двумя таблетками лактозы в день
|
|
Активный компаратор: Карбонат кальция
две таблетки карбоната кальция в день, эквивалентные 1 г элементарного кальция в течение шести месяцев, вместе с витамином D плацебо
|
две таблетки карбоната кальция в день, содержащие 1 г элементарного кальция в течение шести месяцев
Другие имена:
60 000 МЕ холекальциферола в течение первых восьми недель, а затем 60 000 МЕ в течение следующих четырех месяцев вместе с 1 г элементарного кальция ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
один пакетик каждую неделю в течение восьми недель, затем два пакетика каждый месяц вместе с двумя таблетками лактозы в день
|
|
Активный компаратор: пероральный кальций и холекальциферол
60 000 МЕ холекальциферола каждую неделю в течение первых восьми недель, а затем 60 000 МЕ каждые 15 дней в течение следующих четырех месяцев вместе с 1 г элементарного кальция каждый день в течение шести месяцев.
|
60 000 МЕ холекальциферола в течение первых восьми недель, а затем 60 000 МЕ в течение следующих четырех месяцев вместе с 1 г элементарного кальция ежедневно в течение шести месяцев.
Другие имена:
один пакетик каждую неделю в течение восьми недель, затем два пакетика каждый месяц вместе с двумя таблетками лактозы в день
|
|
Плацебо Компаратор: лактоза
идентичные плацебо
|
один пакетик каждую неделю в течение восьми недель, затем два пакетика каждый месяц вместе с двумя таблетками лактозы в день
аналогичное количество гранул и таблеток в качестве активной группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение мышечной силы
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Оценить изменение силы мышц верхних и нижних конечностей путем измерения хвата руками, расстояния ходьбы в течение шести месяцев приема только перорального карбоната кальция, только перорального холекальциферола и двойного приема перорально холекальциферола и карбоната кальция.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Главный следователь: Dr U Singh, MBBS, MD, Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Главный следователь: Dr Nandita Dupta, PhD, Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
- Главный следователь: Dr Manjari Tripathy, DM, Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Главный следователь: Dr Manju Vatsa, Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антациды
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Витамины
- Кальций, Диетический
- Эргокальциферолы
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/NP-216/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .