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Vitamina D e força e superfície muscular (eletromiografia) EMG

14 de junho de 2011 atualizado por: Indian Council of Medical Research

Força Muscular Esquelética, Homeostase Mineral Óssea e Expressão de Citocinas Th1 e Th2 em Indianos Asiáticos com Hipovitaminose D Crônica Antes e Depois da Suplementação Oral de Colecalciferol

A deficiência de vitamina D é amplamente prevalente na Índia. Os níveis séricos de 25(OH)D são

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vitamina D é um nutriente essencial que desempenha um papel importante no metabolismo do cálcio e na saúde óssea. Nos últimos anos, biomarcadores como PTH e absorção de cálcio têm sido usados ​​para definir índices biológicos relevantes do estado nutricional de vitamina D. Vários estudos da Índia mostraram ampla prevalência de deficiência de vitamina D (VDD) na Índia. Goswami et al estudaram os níveis séricos de 25(OH)D e seu significado funcional em indivíduos aparentemente saudáveis ​​residentes em Delhi e mostraram baixos valores séricos de 25(OH)D em todos os grupos (Am J Clin Nutr 2000). Seu significado funcional está atualmente sob avaliação.

Estudos relevantes avaliando o significado funcional de VDD em indianos asiáticos estão resumidos abaixo (Am J Clin Nutr 2000).

A) Goswami et al, ao relatar baixas concentrações séricas de 25(OH) D em indivíduos saudáveis ​​em Delhi, mostraram níveis séricos de PTH mais altos e relação inversa significativa entre os níveis séricos de 25(OH) D e PTH (r = -0,6303, p < 0,001) em todos os três grupos (soldados, médicos e enfermeiras, pessoas despigmentadas) estudados no inverno (Am J Clin Nutr 2006) B) Efeitos na DMO Recentemente, analisamos a relação entre DMO e soro 25(OH) D em 105 índios asiáticos aparentemente saudáveis. A coorte de 105 indivíduos foi dividida em 2 grupos em um corte sérico de 25(OH) D de 9,0 ng/mL. A média sérica iPTH foi significativamente maior no grupo 1 (

C) O efeito do VDD na absorção intestinal de cálcio em indianos asiáticos com hipovitaminose D crônica e sua alteração após a suplementação de colecalciferol foi estudado recentemente em nosso Departamento de Endocrinologia e Metabolismo. Os sujeitos do estudo foram 29 voluntários aparentemente saudáveis ​​[17 M, 12 F, idade média (DP) = 28,4 ± 6,4 anos] com baixos níveis séricos de 25(OH)D [média (DP) = 7,6 ± 4,8 ng/ml]. A absorção intestinal de cálcio foi avaliada pelo 'teste de carga de cálcio' (teste PAK) (10) usando 1 g de carga oral de cálcio elementar antes e depois (n = 26) da suplementação com colecalciferol oral (60.000 UI/semana por oito semanas). Este estudo mostrou que a deficiência de vitamina D é fisiologicamente relevante em termos de absorção intestinal de cálcio em indianos asiáticos (Journal of Human Nutrition and dietetics 2010).

Recentemente, em um estudo de controle randomizado, mostramos melhora significativa na força muscular e na distância percorrida após a suplementação dupla com colecalciferol e cálcio (Clin Endocrinol 2010). No estudo atual, planejamos estudar mais esse aspecto recrutando quatro grupos para estudar o efeito da suplementação de cálcio e vitamina D isoladamente ou em combinação como uma suplementação dupla. A avaliação inicial (antes da suplementação de vitamina D) incluiria cálcio total sérico, fósforo inorgânico, fosfatase alcalina, ensaios de PTH intacto e 25(OH) D, força muscular de preensão manual e testes de EMG de superfície. O aperto de mão será feito usando um dinamômetro computadorizado no Departamento de Medicina Física e Reabilitação sob a orientação do Professor U Singh, Chefe do Departamento de Medicina Física e Reabilitação, AIIMS. A força de preensão manual será medida na mão direita por meio de dinamômetro. Será utilizada para análise a média de duas medidas de força de preensão (em kg).

O desempenho físico será testado por meio da realização do teste de caminhada de 6 minutos usando protocolo padrão e os resultados serão interpretados em termos de distância percorrida em 6 minutos em metros e grau de falta de ar usando a escala modificada de dispnéia de Borg.

A expressão do mRNA das citocinas Th1 e Th2 seria avaliada nas PBMC retiradas de 5 ml de sangue periférico por PCR em tempo real.

Suplementação de vitamina D

Todos os indivíduos serão randomizados em três grupos de tratamento e um grupo de placebo de forma duplamente cega. O código aleatório seria gerado por um investigador, que não estaria envolvido na distribuição de medicamentos e na avaliação da força muscular A droga ativa seria o cálcio (dois comprimidos de carbonato de cálcio cada um contendo 500 mg de cálcio elementar/dia e 60.000 UI de colecalciferol /semana obtido da fonte comercial. A droga inativa seria lactose contendo placebo idêntico obtido da mesma fonte. Todos os participantes do estudo receberão pacotes contendo quatro sachês de colecalciferol (cada um contendo 60.000 UI de vitamina D3; Cadila Pharmaceutical, Índia) /placebo; e sessenta comprimidos de carbonato de cálcio (500 mg de cálcio elementar e 250 UI de vitamina D3; Elder Pharmaceutical, Índia)/placebo. A primeira dose será supervisionada. Os indivíduos serão aconselhados quanto à ingestão diária de dois comprimidos de carbonato de cálcio e ingestão semanal de um sachê de colecalciferol e acompanhamento após a conclusão de 4 semanas. Pacotes semelhantes serão administrados após 4 semanas de acompanhamento. A adesão ao medicamento será avaliada pela contagem dos sachês vazios. Após oito semanas, os indivíduos receberão diariamente dois comprimidos de carbonato de cálcio contendo 500 mg de cálcio elementar cada e dois sachês de colecalciferol todos os meses durante quatro meses.

A avaliação em 8 semanas e 6 meses incluiria estimativa dos níveis séricos intactos de PTH e 25(OH) D, teste de força muscular esquelética e teste de caminhada de 6 minutos e análise Th1/Th2

Segurança das Intervenções Propostas A dose de colecalciferol de 60.000 UI/semana × 8 semanas foi considerada segura para uso em indivíduos saudáveis, conforme demonstrado em nossos estudos recentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Residência de Deli
  • Compromisso para acompanhamento em 8 semanas, 6 meses.
  • Consentimento para suplementação

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam drogas que podem afetar o metabolismo mineral ósseo, como glicocorticoides, antituberculose, antiepilépticos, levotiroxina, bisfosfonatos
  • Distúrbio renal ou hepático crônico
  • diarréia crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: colecalciferol
colecalciferol 60.000 UI/semana durante as primeiras oito semanas, seguido de 60.000 UI a cada 15 dias durante quatro meses, juntamente com placebo de cálcio
60.000 UI/semana nas primeiras oito semanas, seguido de 60.000 UI a cada 15 dias durante quatro meses
Outros nomes:
  • Vitamina D
dois comprimidos de carbonato de cálcio diariamente contendo 1 g de cálcio elementar por seis meses
Outros nomes:
  • Cálcio
60.000 UI de colecalciferol nas primeiras oito semanas e depois 60.000 UI nos quatro meses seguintes, juntamente com 1 g de cálcio elementar diariamente por seis meses
Outros nomes:
  • vitamina D e carbonato de cálcio
uma saqueta por semana durante oito semanas, seguida de duas saquetas por mês, juntamente com dois comprimidos de lactose por dia
Comparador Ativo: Carbonato de cálcio
dois comprimidos diários de carbonato de cálcio equivalente a 1 g de cálcio elementar por seis meses, juntamente com placebo de vitamina D
dois comprimidos de carbonato de cálcio diariamente contendo 1 g de cálcio elementar por seis meses
Outros nomes:
  • Cálcio
60.000 UI de colecalciferol nas primeiras oito semanas e depois 60.000 UI nos quatro meses seguintes, juntamente com 1 g de cálcio elementar diariamente por seis meses
Outros nomes:
  • vitamina D e carbonato de cálcio
uma saqueta por semana durante oito semanas, seguida de duas saquetas por mês, juntamente com dois comprimidos de lactose por dia
Comparador Ativo: cálcio oral e colecalciferol
60.000 UI de colecalciferol todas as semanas durante oito semanas e depois 60.000 UI a cada 15 dias durante os próximos quatro meses, juntamente com 1 g de cálcio elementar todos os dias durante seis meses
60.000 UI de colecalciferol nas primeiras oito semanas e depois 60.000 UI nos quatro meses seguintes, juntamente com 1 g de cálcio elementar diariamente por seis meses
Outros nomes:
  • vitamina D e carbonato de cálcio
uma saqueta por semana durante oito semanas, seguida de duas saquetas por mês, juntamente com dois comprimidos de lactose por dia
Comparador de Placebo: lactose
placebos idênticos
uma saqueta por semana durante oito semanas, seguida de duas saquetas por mês, juntamente com dois comprimidos de lactose por dia
número semelhante de grânulos e comprimidos como grupo ativo
Outros nomes:
  • lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na força muscular
Prazo: seis meses
Avaliar a mudança na força muscular dos membros superiores e inferiores medindo a preensão manual, distância percorrida durante seis meses de suplementação com carbonato de cálcio oral sozinho, colecalciferol oral sozinho e suplementação dupla com colecalciferol oral e carbonato de cálcio
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
  • Investigador principal: Dr U Singh, MBBS, MD, Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
  • Investigador principal: Dr Nandita Dupta, PhD, Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
  • Investigador principal: Dr Manjari Tripathy, DM, Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
  • Investigador principal: Dr Manju Vatsa, Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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