- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01190683
Vitamin D a svalová síla a povrch (elektromyografie) EMG
Síla kosterního svalstva, homeostáza kostních minerálů a exprese cytokinů Th1 a Th2 u asijských indiánů s chronickou hypovitaminózou D před a po perorální suplementaci cholekalciferolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vitamin D je základní živina, která hraje důležitou roli v metabolismu vápníku a zdraví kostí. V posledních letech byly k definování relevantních biologických ukazatelů stavu výživy vitaminu D použity biomarkery jako PTH, absorpce vápníku. Několik studií z Indie prokázalo širokou prevalenci nedostatku vitaminu D (VDD) v Indii. Goswami et al studovali hladiny 25(OH)D v séru a jeho funkční význam u zjevně zdravých jedinců s bydlištěm v Dillí a prokázali nízké hodnoty 25(OH)D v séru ve všech skupinách (Am J Clin Nutr 2000). Jeho funkční význam je v současné době ve fázi hodnocení.
Relevantní studie hodnotící funkční význam VDD u asijských indiánů jsou shrnuty níže (Am J Clin Nutr 2000).
A) Goswami et al, když uvedli nízké koncentrace 25(OH) D v séru u zdravých subjektů v Dillí, vykázali vyšší hladiny PTH v séru a významný inverzní vztah mezi hladinami 25(OH) D a PTH v séru (r = -0,6303, p < 0,001) ve všech třech skupinách (vojáci, lékaři a sestry, depigmentované osoby) studovaných v zimě (Am J Clin Nutr 2006) B) Účinky na BMD Nedávno jsme analyzovali vztah mezi BMD a sérem 25(OH) D v 105 zjevně zdravý asijský Indián. Skupina 105 subjektů byla rozdělena do 2 skupin při hraniční hodnotě 25(OH) D v séru 9,0 ng/ml. Průměrný sérový iPTH byl významně vyšší ve skupině 1 (
C) Vliv VDD na střevní absorpci vápníku u asijských indiánů s chronickou hypovitaminózou D a jeho změna po suplementaci cholekalciferolu byl nedávno studován na naší Klinice endokrinologie a metabolismu. Předměty studie bylo 29 zjevně zdravých dobrovolníků [17 M, 12 F, průměrný (SD) věk = 28,4 ± 6,4 roku] s nízkými hladinami 25(OH)D v séru [průměr (SD) = 7,6 ± 4,8 ng/ml]. Střevní absorpce vápníku byla hodnocena „testem kalciové zátěže“ (PAK test) (10) s použitím 1 g perorální zátěže elementárním vápníkem před a po (n = 26) suplementaci perorálním cholekalciferolem (60 000 IU/týden po dobu osmi týdnů). Tato studie ukázala, že nedostatek vitaminu D je fyziologicky relevantní z hlediska vstřebávání vápníku ve střevě u asijských indiánů (Journal of Human Nutrition and dietetics 2010).
Nedávno jsme v randomizované kontrolní studii prokázali významné zlepšení svalové síly a vzdálenosti chůze po duální suplementaci cholekalciferolem a vápníkem (Clin Endocrinol 2010). V současné studii plánujeme tento aspekt dále studovat náborem čtyř skupin, které budou zkoumat účinek suplementace vápníkem a vitaminem D samostatně nebo v kombinaci jako duální suplementace. Základní hodnocení (před suplementací vitaminu D) by zahrnovalo sérový celkový vápník, anorganický fosfor, alkalickou fosfatázu, intaktní testy PTH a 25(OH) D, svalovou sílu ruky a povrchové EMG testování. Stisk ruky bude proveden pomocí počítačového dynamometru na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace pod vedením profesora U Singha, přednosty Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace, AIIMS. Síla stisku ruky bude měřena v pravé ruce dynamometrem. Pro analýzu bude použit průměr ze dvou měření síly stisku (v kg).
Fyzická výkonnost bude testována provedením 6minutového testu chůze pomocí standardního protokolu a výsledky budou interpretovány jako vzdálenost 6 minut chůze v metrech a stupeň dušnosti pomocí modifikované Borgovy stupnice dušnosti.
Exprese mRNA Th1 a Th2 cytokinů by byla hodnocena v PBMC odebraných z 5 ml periferní krve pomocí PCR v reálném čase.
Suplementace vitaminu D
Všichni jedinci budou randomizováni do tří léčebných skupin a jedné placebové skupiny dvojitě slepým způsobem. Náhodný kód by vygeneroval zkoušející, který se nebude podílet na distribuci léků a hodnocení svalové síly Aktivním lékem by byl vápník (dvě tablety uhličitanu vápenatého, každá obsahující 500 mg elementárního vápníku/den a 60 000 IU cholekalciferolu /týden získané z komerčního zdroje. Neaktivním lékem by byla laktóza obsahující identické placebo získané ze stejného zdroje. Všem subjektům studie budou poskytnuty balíčky obsahující čtyři sáčky cholekalciferolu (každý obsahuje 60 000 IU vitaminu D3; Cadila Pharmaceutical, Indie)/placebo; a šedesát tablet uhličitanu vápenatého (500 mg elementárního vápníku a 250 IU vitaminu D3; Elder Pharmaceutical, Indie)/placebo. První dávka bude pod dohledem. Subjektům bude doporučeno denní příjem dvou tablet uhličitanu vápenatého a týdenní příjem sáčku cholekalciferolu a sledování po dokončení 4 týdnů. Podobné balíčky budou podány po 4 týdnech sledování. Kompatibilita s lékem bude hodnocena počítáním prázdných sáčků. Po osmi týdnech budou subjektům podávány denně dvě tablety uhličitanu vápenatého obsahující 500 mg elementárního vápníku v každé a dva sáčky cholekalciferolu každý měsíc po dobu čtyř měsíců.
Hodnocení po 8 týdnech a 6 měsících by zahrnovalo odhad hladiny intaktního PTH v séru a 25(OH) D, testování síly kosterního svalstva a 6minutový test chůze a analýzu Th1/Th2
Bezpečnost navrhovaných intervencí Dávka cholekalciferolu 60 000 IU/týden × 8 týdnů byla považována za bezpečnou pro použití u zdravých subjektů, jak ukázaly naše nedávné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Rezidence Dillí
- Závazek ke sledování po 8 týdnech, 6 měsících.
- Souhlas s doplněním
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostních minerálů, jako jsou glukokortikoidy, antituberkulární, antiepileptika, levothyroxin, bisfosfonáty
- Chronická porucha ledvin nebo jater
- Chronický průjem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cholekalciferol
cholekalciferol 60 000 IU/týden po dobu prvních osmi týdnů a následně 60 000 IU každých 15 dní po dobu čtyř měsíců spolu s kalciovým placebem
|
60 000 IU/týden po dobu osmi týdnů následovaných 60 000 IU každých 15 dní po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
dvě tablety uhličitanu vápenatého denně obsahující 1 g elementárního vápníku po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
60 000 IU cholekalciferolu po dobu prvních osmi týdnů a poté 60 000 IU po dobu dalších čtyř měsíců spolu s 1 g elementárního vápníku denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
jeden sáček každý týden po dobu osmi týdnů následovaný dvěma sáčky každý měsíc spolu se dvěma tabletami laktózy denně
|
|
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý
dvě tablety uhličitanu vápenatého denně ekvivalentní 1 g elementárního vápníku po dobu šesti měsíců spolu s vitaminem D jako placebo
|
dvě tablety uhličitanu vápenatého denně obsahující 1 g elementárního vápníku po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
60 000 IU cholekalciferolu po dobu prvních osmi týdnů a poté 60 000 IU po dobu dalších čtyř měsíců spolu s 1 g elementárního vápníku denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
jeden sáček každý týden po dobu osmi týdnů následovaný dvěma sáčky každý měsíc spolu se dvěma tabletami laktózy denně
|
|
Aktivní komparátor: perorální vápník a cholekalciferol
60 000 IU cholekalciferolu každý týden po dobu osmi týdnů a poté 60 000 IU každých 15 dní po dobu dalších čtyř měsíců spolu s 1 g elementárního vápníku každý den po dobu šesti měsíců
|
60 000 IU cholekalciferolu po dobu prvních osmi týdnů a poté 60 000 IU po dobu dalších čtyř měsíců spolu s 1 g elementárního vápníku denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
jeden sáček každý týden po dobu osmi týdnů následovaný dvěma sáčky každý měsíc spolu se dvěma tabletami laktózy denně
|
|
Komparátor placeba: laktóza
identická placeba
|
jeden sáček každý týden po dobu osmi týdnů následovaný dvěma sáčky každý měsíc spolu se dvěma tabletami laktózy denně
podobný počet granulí a tablet jako aktivní skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení svalové síly
Časové okno: šest měsíců
|
Zhodnotit změnu svalové síly horních a dolních končetin měřením úchopu ruky, vzdálenosti chůze během šesti měsíců suplementace samotným perorálním uhličitanem vápenatým, samotným perorálním cholekalciferolem a duálním suplementací perorálním cholekalciferolem a uhličitanem vápenatým
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr U Singh, MBBS, MD, Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Nandita Dupta, PhD, Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Manjari Tripathy, DM, Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Manju Vatsa, Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Vitamíny
- Vápník, dietní
- Ergokalciferoly
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- IEC/NP-216/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
Ain Shams UniversityNábor
Klinické studie na Cholekalciferol
-
Terry PonichZatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD (zánětlivé onemocnění střev)Kanada
-
Tufts Medical CenterAbiogen PharmaZatím nenabírámePrediabetes | Diabetes typu 2 (T2DM)Spojené státy
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaDokončeno
-
University of BaghdadDokončenoRotavirová gastroenteritidaIrák
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZatím nenabíráme
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoHospital Infantil de Mexico Federico GomezNáborRezistence na inzulín | Obezita, dětství | Vitamín DMexiko
-
University of IdahoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)NáborMateřský stresSpojené státy
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončenoNedostatek vitaminu D | Nedostatek vitamínů | PRFKrocan
-
Dr. Anuradha KhadilkarDokončenoSarkopenie | OsteoporózaIndie