Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a svalová síla a povrch (elektromyografie) EMG

14. června 2011 aktualizováno: Indian Council of Medical Research

Síla kosterního svalstva, homeostáza kostních minerálů a exprese cytokinů Th1 a Th2 u asijských indiánů s chronickou hypovitaminózou D před a po perorální suplementaci cholekalciferolu

Nedostatek vitaminu D je v Indii široce rozšířen. Hladiny 25(OH)D v séru jsou

Přehled studie

Detailní popis

Vitamin D je základní živina, která hraje důležitou roli v metabolismu vápníku a zdraví kostí. V posledních letech byly k definování relevantních biologických ukazatelů stavu výživy vitaminu D použity biomarkery jako PTH, absorpce vápníku. Několik studií z Indie prokázalo širokou prevalenci nedostatku vitaminu D (VDD) v Indii. Goswami et al studovali hladiny 25(OH)D v séru a jeho funkční význam u zjevně zdravých jedinců s bydlištěm v Dillí a prokázali nízké hodnoty 25(OH)D v séru ve všech skupinách (Am J Clin Nutr 2000). Jeho funkční význam je v současné době ve fázi hodnocení.

Relevantní studie hodnotící funkční význam VDD u asijských indiánů jsou shrnuty níže (Am J Clin Nutr 2000).

A) Goswami et al, když uvedli nízké koncentrace 25(OH) D v séru u zdravých subjektů v Dillí, vykázali vyšší hladiny PTH v séru a významný inverzní vztah mezi hladinami 25(OH) D a PTH v séru (r = -0,6303, p < 0,001) ve všech třech skupinách (vojáci, lékaři a sestry, depigmentované osoby) studovaných v zimě (Am J Clin Nutr 2006) B) Účinky na BMD Nedávno jsme analyzovali vztah mezi BMD a sérem 25(OH) D v 105 zjevně zdravý asijský Indián. Skupina 105 subjektů byla rozdělena do 2 skupin při hraniční hodnotě 25(OH) D v séru 9,0 ng/ml. Průměrný sérový iPTH byl významně vyšší ve skupině 1 (

C) Vliv VDD na střevní absorpci vápníku u asijských indiánů s chronickou hypovitaminózou D a jeho změna po suplementaci cholekalciferolu byl nedávno studován na naší Klinice endokrinologie a metabolismu. Předměty studie bylo 29 zjevně zdravých dobrovolníků [17 M, 12 F, průměrný (SD) věk = 28,4 ± 6,4 roku] s nízkými hladinami 25(OH)D v séru [průměr (SD) = 7,6 ± 4,8 ng/ml]. Střevní absorpce vápníku byla hodnocena „testem kalciové zátěže“ (PAK test) (10) s použitím 1 g perorální zátěže elementárním vápníkem před a po (n = 26) suplementaci perorálním cholekalciferolem (60 000 IU/týden po dobu osmi týdnů). Tato studie ukázala, že nedostatek vitaminu D je fyziologicky relevantní z hlediska vstřebávání vápníku ve střevě u asijských indiánů (Journal of Human Nutrition and dietetics 2010).

Nedávno jsme v randomizované kontrolní studii prokázali významné zlepšení svalové síly a vzdálenosti chůze po duální suplementaci cholekalciferolem a vápníkem (Clin Endocrinol 2010). V současné studii plánujeme tento aspekt dále studovat náborem čtyř skupin, které budou zkoumat účinek suplementace vápníkem a vitaminem D samostatně nebo v kombinaci jako duální suplementace. Základní hodnocení (před suplementací vitaminu D) by zahrnovalo sérový celkový vápník, anorganický fosfor, alkalickou fosfatázu, intaktní testy PTH a 25(OH) D, svalovou sílu ruky a povrchové EMG testování. Stisk ruky bude proveden pomocí počítačového dynamometru na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace pod vedením profesora U Singha, přednosty Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace, AIIMS. Síla stisku ruky bude měřena v pravé ruce dynamometrem. Pro analýzu bude použit průměr ze dvou měření síly stisku (v kg).

Fyzická výkonnost bude testována provedením 6minutového testu chůze pomocí standardního protokolu a výsledky budou interpretovány jako vzdálenost 6 minut chůze v metrech a stupeň dušnosti pomocí modifikované Borgovy stupnice dušnosti.

Exprese mRNA Th1 a Th2 cytokinů by byla hodnocena v PBMC odebraných z 5 ml periferní krve pomocí PCR v reálném čase.

Suplementace vitaminu D

Všichni jedinci budou randomizováni do tří léčebných skupin a jedné placebové skupiny dvojitě slepým způsobem. Náhodný kód by vygeneroval zkoušející, který se nebude podílet na distribuci léků a hodnocení svalové síly Aktivním lékem by byl vápník (dvě tablety uhličitanu vápenatého, každá obsahující 500 mg elementárního vápníku/den a 60 000 IU cholekalciferolu /týden získané z komerčního zdroje. Neaktivním lékem by byla laktóza obsahující identické placebo získané ze stejného zdroje. Všem subjektům studie budou poskytnuty balíčky obsahující čtyři sáčky cholekalciferolu (každý obsahuje 60 000 IU vitaminu D3; Cadila Pharmaceutical, Indie)/placebo; a šedesát tablet uhličitanu vápenatého (500 mg elementárního vápníku a 250 IU vitaminu D3; Elder Pharmaceutical, Indie)/placebo. První dávka bude pod dohledem. Subjektům bude doporučeno denní příjem dvou tablet uhličitanu vápenatého a týdenní příjem sáčku cholekalciferolu a sledování po dokončení 4 týdnů. Podobné balíčky budou podány po 4 týdnech sledování. Kompatibilita s lékem bude hodnocena počítáním prázdných sáčků. Po osmi týdnech budou subjektům podávány denně dvě tablety uhličitanu vápenatého obsahující 500 mg elementárního vápníku v každé a dva sáčky cholekalciferolu každý měsíc po dobu čtyř měsíců.

Hodnocení po 8 týdnech a 6 měsících by zahrnovalo odhad hladiny intaktního PTH v séru a 25(OH) D, testování síly kosterního svalstva a 6minutový test chůze a analýzu Th1/Th2

Bezpečnost navrhovaných intervencí Dávka cholekalciferolu 60 000 IU/týden × 8 týdnů byla považována za bezpečnou pro použití u zdravých subjektů, jak ukázaly naše nedávné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Rezidence Dillí
  • Závazek ke sledování po 8 týdnech, 6 měsících.
  • Souhlas s doplněním

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit metabolismus kostních minerálů, jako jsou glukokortikoidy, antituberkulární, antiepileptika, levothyroxin, bisfosfonáty
  • Chronická porucha ledvin nebo jater
  • Chronický průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cholekalciferol
cholekalciferol 60 000 IU/týden po dobu prvních osmi týdnů a následně 60 000 IU každých 15 dní po dobu čtyř měsíců spolu s kalciovým placebem
60 000 IU/týden po dobu osmi týdnů následovaných 60 000 IU každých 15 dní po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín D
dvě tablety uhličitanu vápenatého denně obsahující 1 g elementárního vápníku po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Vápník
60 000 IU cholekalciferolu po dobu prvních osmi týdnů a poté 60 000 IU po dobu dalších čtyř měsíců spolu s 1 g elementárního vápníku denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D a uhličitan vápenatý
jeden sáček každý týden po dobu osmi týdnů následovaný dvěma sáčky každý měsíc spolu se dvěma tabletami laktózy denně
Aktivní komparátor: Uhličitan vápenatý
dvě tablety uhličitanu vápenatého denně ekvivalentní 1 g elementárního vápníku po dobu šesti měsíců spolu s vitaminem D jako placebo
dvě tablety uhličitanu vápenatého denně obsahující 1 g elementárního vápníku po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Vápník
60 000 IU cholekalciferolu po dobu prvních osmi týdnů a poté 60 000 IU po dobu dalších čtyř měsíců spolu s 1 g elementárního vápníku denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D a uhličitan vápenatý
jeden sáček každý týden po dobu osmi týdnů následovaný dvěma sáčky každý měsíc spolu se dvěma tabletami laktózy denně
Aktivní komparátor: perorální vápník a cholekalciferol
60 000 IU cholekalciferolu každý týden po dobu osmi týdnů a poté 60 000 IU každých 15 dní po dobu dalších čtyř měsíců spolu s 1 g elementárního vápníku každý den po dobu šesti měsíců
60 000 IU cholekalciferolu po dobu prvních osmi týdnů a poté 60 000 IU po dobu dalších čtyř měsíců spolu s 1 g elementárního vápníku denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D a uhličitan vápenatý
jeden sáček každý týden po dobu osmi týdnů následovaný dvěma sáčky každý měsíc spolu se dvěma tabletami laktózy denně
Komparátor placeba: laktóza
identická placeba
jeden sáček každý týden po dobu osmi týdnů následovaný dvěma sáčky každý měsíc spolu se dvěma tabletami laktózy denně
podobný počet granulí a tablet jako aktivní skupina
Ostatní jména:
  • laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení svalové síly
Časové okno: šest měsíců
Zhodnotit změnu svalové síly horních a dolních končetin měřením úchopu ruky, vzdálenosti chůze během šesti měsíců suplementace samotným perorálním uhličitanem vápenatým, samotným perorálním cholekalciferolem a duálním suplementací perorálním cholekalciferolem a uhličitanem vápenatým
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr U Singh, MBBS, MD, Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Nandita Dupta, PhD, Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Manjari Tripathy, DM, Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Manju Vatsa, Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Předplatit