- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01190683
D-vitamin és izomerő és felület (elektromiográfia) EMG
A vázizom erőssége, a csont ásványi anyag homeosztázis és a Th1 és Th2 citokinek expressziója krónikus hipovitaminózisban D szenvedő ázsiai indiánokban orális kolekalciferol-pótlás előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A D-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag, amely fontos szerepet játszik a kalcium anyagcserében és a csontok egészségében. Az elmúlt években olyan biomarkereket, mint a PTH, a kalcium felszívódását használták a D-vitamin tápláltsági állapotának releváns biológiai mutatóinak meghatározására. Számos indiai tanulmány kimutatta a D-vitamin-hiány (VDD) széles körű előfordulását Indiában. Goswami és munkatársai a szérum 25 (OH)D szintjét és funkcionális jelentőségét tanulmányozták látszólag egészséges, Delhiben élő alanyokon, és alacsony szérum 25 (OH)D értékeket mutattak az összes csoportban (Am J Clin Nutr 2000). Funkcionális jelentősége jelenleg értékelés alatt áll.
Az alábbiakban összefoglaljuk azokat a releváns tanulmányokat, amelyek a VDD funkcionális jelentőségét értékelik ázsiai indiánoknál (Am J Clin Nutr 2000).
A) Goswami és munkatársai alacsony szérum 25(OH)D-koncentrációról számoltak be egészséges alanyoknál Delhiben, magasabb szérum PTH-szintet és szignifikáns fordított összefüggést mutattak ki a szérum 25(OH)D és PTH-szintje között (r = -0,6303, p < 0,001) mindhárom télen vizsgált csoportban (katonák, orvosok és ápolónők, depigmentált személyek) (Am J Clin Nutr 2006) B) BMD-re gyakorolt hatások A közelmúltban elemeztük a BMD és a szérum 25(OH) D közötti összefüggést. 105 látszólag egészséges ázsiai indián. A 105 alanyból álló kohorszot 2 csoportra osztottuk 9,0 ng/ml szérum 25(OH) D határértékkel. Az átlagos szérum iPTH szignifikánsan magasabb volt az 1. csoportban (
C) Endokrinológiai és Metabolizmus Tanszékünkön a közelmúltban tanulmányoztuk a VDD hatását a krónikus D hipovitaminózisban szenvedő ázsiai indiánok intestinalis kalcium felszívódására, és ennek változását kolekalciferol-pótlás után. A vizsgálati alanyok 29 látszólag egészséges önkéntes [17 M, 12 F, átlagos (SD) életkor = 28,4 ± 6,4 év] volt, alacsony szérum 25(OH)D-szinttel [átlag (SD) = 7,6 ± 4,8 ng/ml]. A bél kalcium felszívódását „kalciumterhelési teszttel” (PAK teszt) (10) értékelték, 1 g orális elemi kalcium terhelést alkalmazva orális kolekalciferollal történő kiegészítés előtt és után (n = 26) (60 000 NE/hét nyolc héten keresztül). Ez a tanulmány kimutatta, hogy a D-vitamin-hiány fiziológiailag lényeges az ázsiai indiánok bélrendszeri kalcium felszívódása szempontjából (Journal of Human Nutrition and dietetics, 2010).
A közelmúltban egy randomizált kontroll vizsgálatban jelentős javulást mutattunk ki az izomerőben és a járástávolságban a kolekalciferollal és kalciummal történő kettős kiegészítés után (Clin Endocrinol 2010). Jelen tanulmányban azt tervezzük, hogy ezt a szempontot tovább vizsgáljuk négy csoport toborzásával, akik a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés hatását tanulmányozzák önmagában vagy kettős kiegészítésként kombinálva. A kiindulási értékelés (a D-vitamin-pótlás előtt) magában foglalja a szérum összkalcium-, szervetlen foszfor-, alkalikus foszfatáz-, intakt PTH- és 25(OH)D-teszteket, kézfogási izomerőt és felületi EMG-tesztet. A kézfogás számítógépes dinamométer segítségével történik a Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszéken U Singh professzor, az AIIMS Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszékének vezetője irányítása alatt. A markolat erősségét a jobb kézben dinamométerrel mérjük. A fogási szilárdság két mérésének átlagát használjuk az elemzéshez (kg-ban).
A fizikai teljesítőképességet 6 perces sétateszttel tesztelik szabványos protokoll szerint, és az eredményeket a 6 perces sétatávolság méterben és a légszomj mértékében értelmezik a módosított Borg nehézlégzési skála segítségével.
A Th1 és Th2 citokinek mRNS-expresszióját 5 ml perifériás vérből vett PBMC-ben értékeljük valós idejű PCR segítségével.
D-vitamin pótlás
Az összes alanyt kettős vak módszerrel véletlenszerűen három kezelési csoportba és egy placebocsoportba osztják. Véletlenszerű kódot generálna egy vizsgáló, aki nem vesz részt a gyógyszerek forgalmazásában és az izomerő felmérésében. Az aktív gyógyszer a kalcium lenne (két tabletta kalcium-karbonát, amelyek mindegyike napi 500 mg elemi kalciumot és 60 000 NE kolekalciferolt tartalmaz. /hét kereskedelmi forrásból szereztük be. Az inaktív gyógyszer a laktózt tartalmazó azonos placebó, amely ugyanabból a forrásból származik. Minden vizsgálati alany kap négy tasak kolekalciferolt (mindegyik 60 000 NE D3-vitamint; Cadila Pharmaceutical, India)/placebót tartalmazó csomagokat; és hatvan tabletta kalcium-karbonát (500 mg elemi kalcium és 250 NE D3-vitamin; Elder Pharmaceutical, India)/placebo. Az első adag felügyelete alatt áll. Az alanyoknak tanácsot kapnak napi két kalcium-karbonát tabletta és heti egy kolekalciferol tasak bevitelére, és a 4 hét elteltével nyomon követik őket. Hasonló csomagokat adunk 4 hét utánkövetés után. A gyógyszer-megfelelőséget az üres tasakok megszámlálásával értékelik. Nyolc hét elteltével az alanyoknak négy hónapon keresztül minden hónapban két 500 mg elemi kalciumot tartalmazó kalcium-karbonát tablettát és két tasak kolekalciferolt kapnak.
A 8 hetes és 6 hónapos értékelés magában foglalja a szérum intakt PTH és 25(OH) D szintjének becslését, a vázizom-erőtesztet, valamint a 6 perces séta tesztet és a Th1/Th2 elemzést.
A javasolt beavatkozások biztonságossága 60 000 NE/hét × 8 hét kolekalciferol egészséges alanyoknál biztonságosnak tekinthető, amint azt legutóbbi vizsgálataink is kimutatták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Delhi rezidenciája
- Nyomon követési kötelezettség 8 hetes, 6 hónapos korban.
- Hozzájárulás a kiegészítéshez
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a csont ásványi anyagcseréjét, például glükokortikoidokat, tuberkulózisellenes szereket, epilepszia elleni szereket, levotiroxint, biszfoszfonátokat
- Krónikus vese- vagy májbetegség
- Krónikus hasmenés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kolekalciferol
kolekalciferol 60 000 NE/hét az első nyolc héten, majd 60 000 NE 15 naponta négy hónapon keresztül, kalcium-placebóval együtt
|
60 000 NE/hét nyolc héten keresztül, majd 60 000 NE 15 naponként négy hónapon keresztül
Más nevek:
napi két tabletta kalcium-karbonát, amely 1 g elemi kalciumot tartalmaz hat hónapig
Más nevek:
60 000 NE kolekalciferol az első nyolc hétben, majd 60 000 NE a következő négy hónapban, valamint napi 1 g elemi kalcium hat hónapig
Más nevek:
nyolc héten keresztül hetente egy tasak, majd havonta két tasak, napi két laktóz tabletta mellett
|
|
Aktív összehasonlító: Kálcium-karbonát
napi két tabletta kalcium-karbonát, ami 1 g elemi kalciumnak felel meg hat hónapig, D-vitamin placebóval együtt
|
napi két tabletta kalcium-karbonát, amely 1 g elemi kalciumot tartalmaz hat hónapig
Más nevek:
60 000 NE kolekalciferol az első nyolc hétben, majd 60 000 NE a következő négy hónapban, valamint napi 1 g elemi kalcium hat hónapig
Más nevek:
nyolc héten keresztül hetente egy tasak, majd havonta két tasak, napi két laktóz tabletta mellett
|
|
Aktív összehasonlító: orális kalcium és kolekalciferol
60 000 NE kolekalciferol hetente a nyolc héten keresztül, majd 60 000 NE 15 naponként a következő négy hónapban, valamint 1 g elemi kalcium minden nap hat hónapig
|
60 000 NE kolekalciferol az első nyolc hétben, majd 60 000 NE a következő négy hónapban, valamint napi 1 g elemi kalcium hat hónapig
Más nevek:
nyolc héten keresztül hetente egy tasak, majd havonta két tasak, napi két laktóz tabletta mellett
|
|
Placebo Comparator: laktóz
azonos placebók
|
nyolc héten keresztül hetente egy tasak, majd havonta két tasak, napi két laktóz tabletta mellett
hasonló számú granulátum és tabletta, mint az aktív csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő javulása
Időkeret: hat hónap
|
A felső és alsó végtag izomerejének változásának felmérése a kézfogás mérésével, a gyalogos távolság mérésével hat hónapig, ha csak orális kalcium-karbonáttal, orális kolekalciferollal önmagában, valamint orális kolekalciferollal és kalcium-karbonáttal kettős kiegészítést kapunk.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Kutatásvezető: Dr U Singh, MBBS, MD, Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Kutatásvezető: Dr Nandita Dupta, PhD, Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
- Kutatásvezető: Dr Manjari Tripathy, DM, Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Kutatásvezető: Dr Manju Vatsa, Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- D-vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antacidok
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Vitaminok
- Kalcium, diétás
- Ergokalciferolok
- Kálcium-karbonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/NP-216/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .