- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01190683
Vitamine D en spierkracht en oppervlakte (elektromyografie) EMG
Skeletspierkracht, botmineraalhomeostase en Th1- en Th2-cytokine-expressie bij Aziatische Indianen met chronische hypovitaminose D voor en na orale cholecalciferol-suppletie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die een belangrijke rol speelt bij het calciummetabolisme en de gezondheid van de botten. In de afgelopen jaren zijn biomarkers zoals PTH en calciumabsorptie gebruikt om relevante biologische indices van de voedingsstatus van vitamine D te definiëren. Verschillende onderzoeken uit India hebben een brede prevalentie van vitamine D-tekort (VDD) in India aangetoond. Goswami et al. bestudeerden serum 25 (OH) D-waarden en de functionele betekenis ervan bij ogenschijnlijk gezonde proefpersonen die in Delhi woonden en toonden lage serum 25 (OH) D-waarden in alle groepen (Am J Clin Nutr 2000). De functionele betekenis ervan wordt momenteel geëvalueerd.
Relevante onderzoeken die de functionele betekenis van VDD bij Aziatische Indiërs beoordelen, worden hieronder samengevat (Am J Clin Nutr 2000).
A) Goswami et al rapporteerden weliswaar lage serum-25(OH)D-concentraties bij gezonde proefpersonen in Delhi, maar toonden hogere serum-PTH-waarden en een significant omgekeerd verband tussen serum-25(OH)D- en PTH-waarden ( r = -0,6303, p < 0,001) in alle drie de groepen (soldaten, artsen en verpleegsters, gedepigmenteerde personen) die in de winter zijn bestudeerd (Am J Clin Nutr 2006) B) Effecten op BMD Onlangs hebben we de relatie tussen BMD en serum 25(OH)D geanalyseerd in 105 ogenschijnlijk gezonde Aziatische Indiaan. Het cohort van 105 proefpersonen werd opgesplitst in 2 groepen bij een serum 25(OH)D cut-off van 9,0 ng/ml. Het gemiddelde serum iPTH was significant hoger in groep 1 (
C) Effect van VDD op intestinale calciumabsorptie bij Aziatische Indiërs met chronische hypovitaminose D en de verandering ervan na suppletie met cholecalciferol werd onlangs bestudeerd op onze afdeling Endocrinologie en Metabolisme. De proefpersonen waren 29 ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers [17 M, 12 V, gemiddelde (SD) leeftijd = 28,4 ± 6,4 jaar] met lage serum 25(OH)D-spiegels [gemiddelde (SD) = 7,6 ± 4,8 ng/ml]. De calciumabsorptie in de darm werd beoordeeld door middel van een 'calciumbelastingstest' (PAK-test) (10) waarbij 1 g orale elementaire calciumbelasting werd gebruikt voor en na (n = 26) suppletie met oraal cholecalciferol (60.000 IE/week gedurende acht weken). Deze studie toonde aan dat het vitamine D-tekort fysiologisch relevant is in termen van intestinale calciumabsorptie bij Aziatische Indianen (Journal of Human Nutrition and Dietetics 2010).
Onlangs hebben we in een gerandomiseerde controleproef een significante verbetering van de spierkracht en loopafstand aangetoond na dubbele suppletie met cholecalciferol en calcium (Clin Endocrinol 2010). In de huidige studie zijn we van plan dit aspect verder te bestuderen door vier groepen te rekruteren om het effect van calcium- en vitamine D-suppletie alleen of in combinatie als duale suppletie te bestuderen. Baseline-evaluatie (vóór vitamine D-suppletie) omvat serum totaal calcium, anorganische fosfor, alkalische fosfatase, intacte PTH- en 25 (OH) D-testen, handknijpspierkracht en oppervlakte-EMG-testen. Handgreep zou worden gedaan met behulp van een computergestuurde dynamometer op de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie onder leiding van professor U Singh, hoofd, afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, AIIMS. De handknijpkracht wordt gemeten in de rechterhand met een dynamometer. Het gemiddelde van twee metingen van de grijpkracht wordt gebruikt voor de analyse (in kg).
De fysieke prestaties worden getest door een looptest van 6 minuten uit te voeren met behulp van een standaardprotocol en de resultaten worden geïnterpreteerd in termen van 6 minuten lopen in meters en de mate van kortademigheid met behulp van de gemodificeerde Borg-dyspnoeschaal.
De mRNA-expressie Th1- en Th2-cytokinen zouden worden beoordeeld in de PBMC die is afgenomen uit 5 ml van het perifere bloed met behulp van de real-time PCR.
Suppletie van vitamine D
Alle proefpersonen worden dubbelblind gerandomiseerd in drie behandelingsgroepen en één placebogroep. Willekeurige code zou worden gegenereerd door een onderzoeker, die niet betrokken zal zijn bij de distributie van medicijnen en de beoordeling van de spierkracht Het actieve medicijn zou calcium zijn (twee tabletten calciumcarbonaat die elk 500 mg elementair calcium/dag bevatten, en 60.000 IE cholecalciferol /week verkregen uit de commerciële bron. Het inactieve medicijn zou lactose zijn dat een identieke placebo bevat die uit dezelfde bron is verkregen. Alle proefpersonen krijgen pakketten met vier sachets cholecalciferol (elk met 60.000 IE vitamine D3; Cadila Pharmaceutical, India) /placebo; en zestig tabletten calciumcarbonaat (500 mg elementair calcium & 250 IE vitamine D3; Elder Pharmaceutical, India)/placebo. De eerste dosis zal onder toezicht staan. De proefpersonen zullen worden geadviseerd voor dagelijkse inname van twee tabletten calciumcarbonaat en wekelijkse inname van een sachet cholecalciferol en follow-up na voltooiing van 4 weken. Soortgelijke pakketten zullen worden gegeven na 4 weken follow-up. De therapietrouw wordt beoordeeld door de lege sachets te tellen. Na acht weken krijgen proefpersonen gedurende vier maanden dagelijks twee tabletten calciumcarbonaat met elk 500 mg elementair calcium en twee sachets cholecalciferol per maand.
Beoordeling na 8 weken en 6 maanden omvat een schatting van serum intacte PTH- en 25(OH) D-niveaus, testen van de skeletspierkracht en een looptest van 6 minuten en Th1/Th2-analyse
Veiligheid van voorgestelde interventies Een dosis cholecalciferol van 60.000 IE/week x 8 weken wordt als veilig beschouwd voor gebruik bij gezonde proefpersonen, zoals blijkt uit onze recente onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Woonplaats van Delhi
- Toezegging voor follow-up na 8 weken, 6 maanden.
- Toestemming voor suppletie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die het botmineraalmetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, antituberculose, anti-epileptica, levothyroxine, bisfosfonaten
- Chronische nier- of leveraandoening
- Chronische diarree
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cholecalciferol
cholecalciferol 60.000 IE/week gedurende de eerste acht weken, gevolgd door 60.000 IE elke 15 dagen gedurende vier maanden samen met calciumplacebo
|
60.000 IE/week gedurende de eerste acht weken gevolgd door 60.000 IE elke 15 dagen gedurende vier maanden
Andere namen:
twee tabletten calciumcarbonaat per dag met 1 gram elementair calcium gedurende zes maanden
Andere namen:
60.000 IE cholecalciferol gedurende de eerste acht weken en daarna 60.000 IE gedurende de volgende vier maanden samen met 1 gram elementair calcium per dag gedurende zes maanden
Andere namen:
één sachet per week gedurende acht weken, gevolgd door twee sachets per maand samen met twee lactosetabletten per dag
|
|
Actieve vergelijker: Calciumcarbonaat
twee tabletten calciumcarbonaat per dag overeenkomend met 1 g elementair calcium gedurende zes maanden samen met vitamine D-placebo
|
twee tabletten calciumcarbonaat per dag met 1 gram elementair calcium gedurende zes maanden
Andere namen:
60.000 IE cholecalciferol gedurende de eerste acht weken en daarna 60.000 IE gedurende de volgende vier maanden samen met 1 gram elementair calcium per dag gedurende zes maanden
Andere namen:
één sachet per week gedurende acht weken, gevolgd door twee sachets per maand samen met twee lactosetabletten per dag
|
|
Actieve vergelijker: oraal calcium en cholecalciferol
60.000 IE cholecalciferol elke week gedurende de eerste acht weken en vervolgens 60.000 IE elke 15 dagen gedurende de volgende vier maanden samen met 1 g elementair calcium elke dag gedurende zes maanden
|
60.000 IE cholecalciferol gedurende de eerste acht weken en daarna 60.000 IE gedurende de volgende vier maanden samen met 1 gram elementair calcium per dag gedurende zes maanden
Andere namen:
één sachet per week gedurende acht weken, gevolgd door twee sachets per maand samen met twee lactosetabletten per dag
|
|
Placebo-vergelijker: lactose
identieke placebo's
|
één sachet per week gedurende acht weken, gevolgd door twee sachets per maand samen met twee lactosetabletten per dag
vergelijkbaar aantal korrels en tabletten als actieve groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de spierkracht
Tijdsspanne: zes maanden
|
Om verandering in de spierkracht van de bovenste en onderste ledematen te beoordelen door het meten van de handgreep, de loopafstand gedurende zes maanden suppletie met alleen oraal calciumcarbonaat, alleen oraal cholecalciferol en dubbele suppletie met oraal cholecalciferol en calciumcarbonaat
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Hoofdonderzoeker: Dr U Singh, MBBS, MD, Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Hoofdonderzoeker: Dr Nandita Dupta, PhD, Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
- Hoofdonderzoeker: Dr Manjari Tripathy, DM, Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- Hoofdonderzoeker: Dr Manju Vatsa, Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Vitamine D-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antacida
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Calcium
- Vitaminen
- Calcium, Dieet
- Ergocalciferolen
- Calciumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- IEC/NP-216/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .