비타민 D와 근력 및 표면(근전도) EMG
만성 비타민 결핍증이 있는 동양인의 골격근력, 골밀도 항상성 및 Th1, Th2 사이토카인 발현 D 경구 콜레칼시페롤 보충 전후
연구 개요
상세 설명
비타민 D는 칼슘 대사와 뼈 건강에 중요한 역할을 하는 필수 영양소입니다. 최근 몇 년 동안 PTH, 칼슘 흡수와 같은 바이오마커는 비타민 D 영양 상태의 관련 생물학적 지표를 정의하는 데 사용되었습니다. 인도의 여러 연구에서 인도에서 비타민 D 결핍(VDD)의 광범위한 유병률이 나타났습니다. Goswami 등은 델리에 거주하는 겉보기에 건강한 피험자를 대상으로 혈청 25(OH)D 수치와 그 기능적 중요성을 연구했으며 모든 그룹에서 낮은 혈청 25(OH)D 수치를 보였습니다(Am J Clin Nutr 2000). 기능적 중요성은 현재 평가 중입니다.
아시아 인디언에서 VDD의 기능적 중요성을 평가하는 관련 연구는 아래에 요약되어 있습니다(Am J Clin Nutr 2000).
A) Goswami 등은 델리의 건강한 피험자에서 낮은 혈청 25(OH) D 농도를 보고하면서 더 높은 혈청 PTH 수치 및 혈청 25(OH) D와 PTH 수치 사이에 유의한 역관계(r = -0.6303, p < 0.001) 겨울에 연구된 세 그룹(군인, 의사 및 간호사, 탈색소 환자)에서(Am J Clin Nutr 2006) B) BMD에 대한 영향 105 겉보기에 건강한 아시아 인디언. 105명의 피험자 코호트는 9.0 ng/mL의 혈청 25(OH) D 컷오프에서 두 그룹으로 나뉘었습니다. 평균 혈청 iPTH는 그룹 1에서 유의하게 높았다(
C) 콜레칼시페롤 보충 후 만성 비타민 결핍증이 있는 아시아계 인디언의 장내 칼슘 흡수에 대한 VDD의 영향 및 그 변화는 최근 우리 내분비 및 대사과에서 연구되었습니다. 연구 대상자는 혈청 25(OH)D 수치가 낮은 [평균(SD) = 7.6 ± 4.8 ng/ml] 29명의 건강한 지원자[17 M, 12 F, 평균(SD) 연령 = 28.4 ± 6.4 세]였습니다. 장내 칼슘 흡수는 경구 콜레칼시페롤(8주 동안 60,000 IU/주)을 보충하기 전과 후에(n = 26) 1gm의 경구 원소 칼슘 부하를 사용하여 '칼슘 부하 테스트'(PAK 테스트)(10)로 평가했습니다. 이 연구는 비타민 D 결핍이 아시아 인디언의 장내 칼슘 흡수 측면에서 생리학적으로 관련이 있음을 보여주었습니다(Journal of Human Nutrition and Dietetics 2010).
최근 무작위 통제 시험에서 우리는 콜레칼시페롤과 칼슘을 이중으로 보충한 후 근력과 보행 거리에서 상당한 개선을 보였습니다(Clin Endocrinol 2010). 현재 연구에서 우리는 칼슘과 비타민 D 보충 단독 또는 이중 보충으로서의 조합의 효과를 연구하기 위해 4개 그룹을 모집하여 이 측면을 더 연구할 계획입니다. 기준선 평가(비타민 D 보충 전)에는 혈청 총 칼슘, 무기 인, 알칼리성 포스파타제, 온전한 PTH 및 25(OH)D 분석, 손 쥐기 근력 및 표면 EMG 테스트가 포함됩니다. 핸드 그립은 AIIMS의 물리 의학 및 재활 부서 책임자인 U Singh 교수의 지도하에 물리 의학 및 재활 부서의 컴퓨터 동력계를 사용하여 수행됩니다. 악력은 동력계에 의해 오른손에서 측정됩니다. 악력의 2회 측정의 평균이 분석을 위해 사용될 것이다(kg 단위).
물리적 성능은 표준 프로토콜을 사용하여 6분 걷기 테스트를 수행하여 테스트할 것이며 결과는 수정된 Borg 호흡곤란 척도를 사용하여 6분 도보 거리(미터) 및 숨가쁨 정도의 측면에서 해석됩니다.
mRNA 발현 Th1 및 Th2 사이토카인은 실시간 PCR을 사용하여 5ml의 말초 혈액으로부터 추출된 PBMC에서 평가될 것이다.
비타민 D 보충
모든 피험자는 이중 맹검 방식으로 3개의 치료군과 1개의 위약군으로 무작위 배정됩니다. 약물 분배 및 근력 평가에 관여하지 않는 조사자가 무작위 코드를 생성합니다. 활성 약물은 칼슘(각각 500mg의 원소 칼슘/일과 60,000IU의 콜레칼시페롤을 함유하는 탄산칼슘 2정)입니다. /주 상업적 출처에서 얻습니다. 비활성 약물은 동일한 공급원에서 얻은 동일한 위약을 포함하는 유당입니다. 모든 연구 피험자에게는 콜레칼시페롤(각각 60000 IU 비타민 D3 함유, Cadila Pharmaceutical, India)/플라시보가 포함된 패킷 4개가 제공됩니다. 및 탄산칼슘 60정(500mg 원소 칼슘 및 250 IU 비타민 D3; Elder Pharmaceutical, India)/위약. 첫 번째 복용량은 감독됩니다. 피험자는 탄산칼슘 2정을 매일 섭취하고 콜레칼시페롤 향주머니를 매주 섭취하고 4주 완료 시 후속 조치를 취하도록 상담을 받게 됩니다. 유사한 패킷은 후속 조치 4주 후에 제공됩니다. 빈 주머니를 세어 약물 순응도를 평가합니다. 8주 후 피험자는 4개월 동안 매달 각각 500mg의 원소 칼슘을 함유한 탄산칼슘 정제 2정과 콜레칼시페롤 2포를 매일 제공받게 됩니다.
8주 및 6개월 평가에는 혈청 온전한 PTH 및 25(OH) D 수치 추정, 골격근 강도 테스트, 6분 보행 테스트 및 Th1/Th2 분석이 포함됩니다.
제안된 중재의 안전성 60000 IU/주 × 8주의 콜레칼시페롤 용량은 최근 연구에서 나타난 바와 같이 건강한 피험자에게 사용하기에 안전한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 델리 거주지
- 8주 6개월 차에 후속 조치를 약속합니다.
- 보완 동의
제외 기준:
- 글루코코르티코이드, 항결핵제, 항간질제, 레보티록신, 비스포스포네이트와 같은 골 무기질 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 피험자
- 만성 신장 또는 간 장애
- 만성 설사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 콜레칼시페롤
콜레칼시페롤 처음 8주 동안 주당 60,000IU, 칼슘 위약과 함께 4개월 동안 15일마다 60,000IU
|
8주 동안 매주 60,000 IU, 4개월 동안 15일마다 60,000 IU
다른 이름들:
6개월 동안 매일 1g의 원소 칼슘을 함유한 탄산칼슘 2정
다른 이름들:
처음 8주 동안 콜레칼시페롤 60,000IU, 다음 4개월 동안 60,000IU, 6개월 동안 매일 1g의 원소 칼슘
다른 이름들:
8주 동안 매주 한 봉지, 그 다음 매달 두 봉지와 매일 두 개의 유당 정제
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활성 비교기: 탄산 칼슘
비타민 D 위약과 함께 6개월 동안 매일 칼슘 원소 1g에 해당하는 탄산칼슘 2정
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6개월 동안 매일 1g의 원소 칼슘을 함유한 탄산칼슘 2정
다른 이름들:
처음 8주 동안 콜레칼시페롤 60,000IU, 다음 4개월 동안 60,000IU, 6개월 동안 매일 1g의 원소 칼슘
다른 이름들:
8주 동안 매주 한 봉지, 그 다음 매달 두 봉지와 매일 두 개의 유당 정제
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활성 비교기: 경구용 칼슘 및 콜레칼시페롤
8주 동안 매주 콜레칼시페롤 60,000IU, 다음 4개월 동안 15일마다 60,000IU, 6개월 동안 매일 원소 칼슘 1gm
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처음 8주 동안 콜레칼시페롤 60,000IU, 다음 4개월 동안 60,000IU, 6개월 동안 매일 1g의 원소 칼슘
다른 이름들:
8주 동안 매주 한 봉지, 그 다음 매달 두 봉지와 매일 두 개의 유당 정제
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위약 비교기: 유당
동일한 위약
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8주 동안 매주 한 봉지, 그 다음 매달 두 봉지와 매일 두 개의 유당 정제
활성 그룹과 유사한 수의 과립 및 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력 향상
기간: 6개월
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경구용 탄산칼슘 단독, 경구용 콜레칼시페롤 단독 및 경구용 콜레칼시페롤과 탄산칼슘의 이중 보충 6개월 동안의 악력, 보행 거리를 측정하여 상지 및 하지 근력의 변화를 평가하기 위함
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6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Ravinder Goswami, MD, DM, Associate Professor, Department of Endcorinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- 수석 연구원: Dr U Singh, MBBS, MD, Professor and Head, Department of Physcical Medicine and Rehablitation, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- 수석 연구원: Dr Nandita Dupta, PhD, Additional Professor, Department of Endocrinology and Metabolism, All India Institute of Medical Sciences, New delhi 110029, India
- 수석 연구원: Dr Manjari Tripathy, DM, Associate Professor, Department of Neurology, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
- 수석 연구원: Dr Manju Vatsa, Principal, College of Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi 110029, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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