- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01200459
SMART: sosiaalinen ja mobiili painonhallintaohjelma nuorille aikuisille (SMART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMART-tutkimuksen painopiste on kehittää interventio, joka edistää painonpudotusta ylipainoisilla tai lihavilla nuorilla aikuisilla. Tutkijat rekrytoivat korkeakoulu- ja yliopisto-opiskelijoita arvioimaan SMARTin vaikutuksia painotilaan ja muihin metabolisiin, käyttäytymiseen ja psykososiaalisiin tuloksiin 24 kuukauden ajan mukaan lukien.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kunnon eroja painotilanteessa 24 kuukauden kohdalla.
Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan SMART-intervention vaikutusta: ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, istuvaan käyttäytymiseen, elämänlaatuun ja masennukseen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä; Antropometriset mittaukset (BP, vyötärön ympärysmitta) 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä; Erot painotilanteessa 6, 18 ja 24 kuukauden iässä; Interventiokomponenttien tyytyväisyys ja käyttömäärä.
Näitä tavoitteita sovelletaan ylipainoisiin/lihaviin nuoriin aikuisiin. Ylipainoisten/lihavien nuorten aikuisten joukossa tutkijat määrittävät, aiheuttaako SMART painonpudotusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0811
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Tarkoituksena olla käytettävissä 24 kuukauden interventiota varten
- Päätoiminen opiskelija ilmoittautuminen johonkin nimetyistä San Diegon korkeakoulu- tai yliopistokampuksista: UCSD, SDSU ja CSU San Marcos
- Facebook-käyttäjä tai halukkuus aloittaa Facebookin käyttö
- Omistaa henkilökohtaisen tietokoneen
- Omistaa matkapuhelimen ja käyttää tekstiviestejä
- Halukas osallistumaan vaadittuihin tutkimusmittauskäynteihin San Diegossa 2 vuoden RCT:n aikana
- Osallistujien tulee täyttää ylipaino- ja liikalihavuuskriteerit: 25 < BMI <35 kg/m2
- Englantia puhuva
- Pystyy liikkumaan ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ne, joiden BMI on <25 kg/m2 tai >35 kg/m2
- Ne, joilla on kotitalouden jäsen tutkimushenkilöstössä
- Ne, joilla on liikalihavuuden liitännäissairauksia ja jotka tarvitsevat välitöntä erikoislääkärin lähetteen, mukaan lukien pseudo-kasvaimet, uniapnea/hypoventilaatio-oireyhtymä, ortopediset ongelmat ja jotka täyttävät American Diabetes Associationin diabeteksen kriteerit
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systolinen verenpaine seulonnassa >160 mmHg TAI diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyövän nykyinen hoito
- Psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, määrätyt ruokavaliomuutokset ja/tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus
- Nykyinen syömishäiriön hoito
- Painoa muuttavien lääkkeiden ottaminen
- Systeemisten steroidien säännöllinen käyttö
- Tällä hetkellä raskaana, synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana, tällä hetkellä imettää tai imetä viimeisen 3 kuukauden aikana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien kahden vuoden aikana
- Ilmoittaudu tai suunnittelet ilmoittautumista toiseen painonpudotusohjelmaan
- Mennyt tai suunniteltu (seuraavien 24 kuukauden sisällä) laihdutusleikkaus
- Osallistuminen kaupalliseen painonpudotusohjelmaan
- Tutkijan harkintavalta
- Ei-englanninkielinen
- Ei pysty liikkumaan ilman apua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalinen/mobiiliinterventio
Teoriapohjainen painonpudotuksen edistäminen webin, matkapuhelimen ja sosiaalisen median avulla.
|
Sosiaalinen/mobiiliinterventio painonpudotuksen edistämiseen verrattuna kontrolliryhmään.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat pääsevät "tavanomaiseen hoitoon" liittyviin terveystietoihin SMART-tutkimussivuston kautta.
Tätä kättä verrataan interventioryhmäämme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painon tilassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Rock CL, Arredondo EM, Madanat H, Roesch SC, Patrick K. Strategies that predict weight loss among overweight/obese young adults. Am J Health Behav. 2014 Nov;38(6):871-80. doi: 10.5993/AJHB.38.6.9.
- Davila EP, Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Calfas K, Huang JS, Rock CL, Griswold W, Fowler JH, Marshall SJ, Gupta A, Patrick K. Relationships between depression, gender, and unhealthy weight loss practices among overweight or obese college students. Eat Behav. 2014 Apr;15(2):271-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.03.010. Epub 2014 Mar 27.
- Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Roesch SC, Rock CL, Arredondo EM, Madanat H, Patrick K. Exploratory and confirmatory factor analyses and demographic correlate models of the strategies for weight management measure for overweight or obese adults. Am J Health Promot. 2015 Mar-Apr;29(4):e147-57. doi: 10.4278/ajhp.130731-QUAN-391. Epub 2014 Mar 26.
- Patrick K, Marshall SJ, Davila EP, Kolodziejczyk JK, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Merchant G, Norman GJ, Raab F, Donohue MC, Fogg BJ, Robinson TN. Design and implementation of a randomized controlled social and mobile weight loss trial for young adults (project SMART). Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):10-8. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090640
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .