SMART: Et sosialt og mobilt vektkontrollprogram for unge voksne (SMART)
5. desember 2014 oppdatert av: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Studien Social/Mobile Approach to Reduce Weight (SMART) er en 24-måneders randomisert kontrollstudie designet for å evaluere hypotesen om at vektstatus ved 24 måneder vil være betydelig bedre for mottakerne av SMART-intervensjon enn for de som mottar sammenligningstilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokus for SMART-studien er å utvikle en intervensjon for å fremme vekttap hos overvektige eller overvektige unge voksne. Etterforskerne vil rekruttere høyskole- og universitetsstudenter for å evaluere effekten av SMART på vektstatus og andre metabolske, atferdsmessige og psykososiale utfall opp til og med 24 måneder.
Hovedmålet med studien er å evaluere mellom tilstandsforskjeller i vektstatus ved 24 måneder.
Sekundære mål vil vurdere effekten av SMART-intervensjonen på: Kosthold, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, livskvalitet og depresjon ved 6, 12, 18 og 24 måneder; Antropometriske mål (BP, midjeomkrets) ved 6, 12, 18 og 24 måneder; Forskjeller i vektstatus ved 6, 18 og 24 måneder; Nivå på tilfredshet og mengde bruk av intervensjonskomponentene.
Disse målene vil bli brukt på overvektige/fedme unge voksne. Blant overvektige/fedme unge voksne, vil etterforskerne avgjøre om SMART gir vekttap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0811
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 35 år
- Har til hensikt å være tilgjengelig for en 24 måneders intervensjon
- Fulltidsstudentinnmelding ved en av de utpekte San Diego høyskole- eller universitetscampusene: UCSD, SDSU og CSU San Marcos
- Facebook-bruker eller vilje til å begynne å bruke Facebook
- Eier personlig datamaskin
- Eier mobiltelefon og bruker tekstmeldinger
- Villig til å delta på nødvendige forskningsmålingsbesøk i San Diego i løpet av 2 år RCT
- Deltakerne må oppfylle kriterier for overvekt og fedme: 25 < BMI <35 kg/m2
- Engelsktalende
- Kan ambulere uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan gi informert samtykke
- De med en BMI på <25 kg/m2 eller >35 kg/m2
- De som har et husstandsmedlem i studiestaben
- De med noen komorbiditeter av fedme som krever umiddelbar henvisning fra subspesialist inkludert pseudo-tumor cerebri, søvnapné/hypoventilasjonssyndrom, ortopediske problemer og oppfyller American Diabetes Associations kriterier for diabetes
- Kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
- Systolisk BP ved screening av >160 mmHg ELLER diastolisk BP > 100 mmHg
- Gjeldende behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
- Psykiatrisk eller medisinsk tilstand som forbyr overholdelse av studieprotokollen, foreskrevne kostholdsendringer og/eller moderat fysisk aktivitet
- Nåværende behandling for spiseforstyrrelse
- Tar medisiner som endrer vekt
- Regelmessig bruk av systemiske steroider
- For tiden gravid, født i løpet av de siste 6 månedene, ammer eller ammer i løpet av de siste 3 månedene eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste to årene
- Registrert eller planlegger å melde deg på et annet vekttapsprogram
- Tidligere eller planlagt (innen de neste 24 månedene) vekttapskirurgi
- Nåværende deltakelse i et kommersielt vekttapsprogram
- Etterforskers skjønn
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke ambulere uten hjelp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sosial/mobil intervensjon
Teoribasert intervensjon for å fremme vekttap ved å bruke nett, mobiltelefon og sosiale medier.
|
Sosial/mobil intervensjon for å fremme vekttap, sammenlignet med kontrollgruppe.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere randomisert til denne gruppen vil ha tilgang til "vanlig omsorg" helseinformasjon via SMART-studienettstedet.
Denne armen vil bli sammenlignet med vår intervensjonsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vektstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Rock CL, Arredondo EM, Madanat H, Roesch SC, Patrick K. Strategies that predict weight loss among overweight/obese young adults. Am J Health Behav. 2014 Nov;38(6):871-80. doi: 10.5993/AJHB.38.6.9.
- Davila EP, Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Calfas K, Huang JS, Rock CL, Griswold W, Fowler JH, Marshall SJ, Gupta A, Patrick K. Relationships between depression, gender, and unhealthy weight loss practices among overweight or obese college students. Eat Behav. 2014 Apr;15(2):271-4. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.03.010. Epub 2014 Mar 27.
- Kolodziejczyk JK, Norman GJ, Roesch SC, Rock CL, Arredondo EM, Madanat H, Patrick K. Exploratory and confirmatory factor analyses and demographic correlate models of the strategies for weight management measure for overweight or obese adults. Am J Health Promot. 2015 Mar-Apr;29(4):e147-57. doi: 10.4278/ajhp.130731-QUAN-391. Epub 2014 Mar 26.
- Patrick K, Marshall SJ, Davila EP, Kolodziejczyk JK, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Merchant G, Norman GJ, Raab F, Donohue MC, Fogg BJ, Robinson TN. Design and implementation of a randomized controlled social and mobile weight loss trial for young adults (project SMART). Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):10-8. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.001. Epub 2013 Nov 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090640
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .