Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van CMV-specifieke cytotoxische T-cellen bij patiënten met Glioblastoma Multiforme (COGLI)

17 augustus 2013 bijgewerkt door: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Fase I/II toediening van CMV (cytomegalovirus)-specifieke cytotoxische T-cellen bij patiënten met multiform glioblastoom (COGLI)

Patiënten hebben een type hersenkanker genaamd multiform glioblastoom. Omdat de meeste GBM's terugkomen na standaardtherapie, wordt patiënten gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan een onderzoek waarbij speciale immuuncellen worden gebruikt. Misschien hebben ze er al aan gedacht om deel te nemen aan deze studie.

Sommige patiënten met GBM vertonen tekenen van infectie met een virus genaamd Cytomegalovirus vóór het moment van hun diagnose. CMV wordt aangetroffen in de kankercellen van sommige patiënten met GBM, wat suggereert dat het een rol kan spelen bij het veroorzaken van de ziekte. De door CMV geïnfecteerde kankercellen kunnen zich verbergen voor het immuunsysteem van het lichaam en aan vernietiging ontsnappen. We willen zien of speciale witte bloedcellen, T-cellen genaamd, die zijn getraind om speciale delen van CMV-geïnfecteerde cellen te herkennen en te doden, in het bloed kunnen overleven en de tumor kunnen aantasten.

We hebben dit soort therapie gebruikt om verschillende soorten kanker te behandelen die positief zijn voor andere virussen en hebben wisselende resultaten gehad. Sommige patiënten hebben reacties gehad, andere niet. Het is voor ons niet mogelijk om te voorspellen of deze behandeling zal werken voor GBM.

Het doel van deze studie is om de grootste veilige dosis CMV-T-cellen te vinden, om te leren wat de bijwerkingen zijn en om te zien of deze therapie patiënten met GBM kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om CMV-T-cellen te genereren, plaatsen we een speciaal geproduceerd dragervirus (adenovirus) dat één CMV-gen in de bloedmonocyten of dendritische cellen van de patiënt brengt. Deze cellen worden vervolgens gebruikt om de T-cellen van de patiënt te trainen om cellen met CMV op hun oppervlak te doden. Vervolgens kweken we deze CMV-T-cellen door meer stimulaties met met het Epstein-Barr-virus (EBV) geïnfecteerde cellen uit het bloed van de patiënt, die ook het adenovirus met het CMV-gen bevatten.

Wanneer de patiënt zich inschrijft voor dit onderzoek, krijgt hij een dosis CMV-T-cellen toegewezen.

De patiënt krijgt een injectie met cellen in de ader via een infuuslijn met de toegewezen dosis. De patiënt wordt na de injectie gedurende 1 tot 4 uur in de kliniek gevolgd.

Als de patiënt na een evaluatieperiode van 6 weken na de infusie een voordeel lijkt te ervaren (tumorregressie bevestigd door radiologisch onderzoek, lichamelijk onderzoek en/of symptomen), kunnen ze mogelijk tot zes extra doses van de T-cellen krijgen. als ze dat willen. Deze aanvullende infusies zouden minstens 1 tot 3 maanden uit elkaar liggen en op hetzelfde dosisniveau dat ze de eerste keer kregen.

Medische tests voor de behandeling--

Voordat de patiënt wordt behandeld, ondergaat hij een reeks medische standaardtests: lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest (indien van toepassing), bloedonderzoek om de bloedcel-, nier- en leverfunctie te meten, metingen van uw tumor door middel van routinematige beeldvormende onderzoeken

Medische onderzoeken tijdens en na de behandeling--

De patiënt ondergaat standaard medische tests wanneer hij de infusies krijgt en daarna: Lichamelijke onderzoeken Bloedonderzoek om bloedcellen, nier- en leverfunctie te meten Metingen van uw tumor door middel van routinematige beeldvormende onderzoeken 6 weken na de infusie

Om meer te weten te komen over de manier waarop de CMV-T-cellen werken en hoe lang ze in het lichaam blijven, zal bloed worden afgenomen op de dag van de T-cel-infusie, voor en aan het einde van de T-cel-infusie, 1, 2, 4 en 6 weken na de T-celinfusie en elke 3 maanden gedurende 1 jaar.

De totale duur van deelname aan dit onderzoek is 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Histopathologische verificatie van multiform glioblastoom (GBM: WHO-graad IV) in remissie (groep A) of met actieve ziekte (groep B).
  • CMV-positieve GBM
  • CMV seropositief
  • Levensverwachting 6 weken of langer
  • Karnofsky/Lansky scoren 50 of hoger
  • Patiënt of ouder/voogd die in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  • Bilirubine minder dan 1,5x bovengrens van normaal, ASAT minder dan 3x bovengrens van normaal, serumcreatinine minder dan 1,5x normaal en Hgb 8,0 g/dL of meer
  • Pulsoximetrie van 90% of hoger op kamerlucht
  • Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn om gedurende 6 maanden na de CTL-infusie een van de effectievere anticonceptiemethoden te gebruiken. De mannelijke partner dient een condoom te gebruiken.
  • Patiënten hadden gedurende één maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek geen andere antineoplastische therapie in onderzoek moeten ondergaan.
  • Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door patiënt/voogd. Patiënt/voogd krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Ernstige bijkomende infectie
  • Bekende hiv-positiviteit
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op eiwitbevattende muizenproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe CMV-specifieke CTL

De patiënt krijgt een van de volgende doses:

  • 1,5x10^7 cellen/m2
  • 4,5x10^7 cellen/m2
  • 1,5x10^8 cellen/m2
Biologisch: Autologe CMV-specifieke CTL

CMV-specifieke T-cellen worden toegediend via intraveneuze injectie gedurende 1-10 minuten via een perifere of centrale lijn met een canule van minimaal 20 g. Het verwachte volume zal 1-50 cc zijn.

Naar goeddunken van de behandelende arts kunnen proefpersonen herhaalde infusies van gemodificeerde T-cellen op hetzelfde dosisniveau krijgen, zolang ze geen progressieve ziekte hebben (tot een maximum van 6 doses en het minimale interval tussen herhaalde infusies is 6 weken). . Infusieprocedures en follow-up zijn identiek aan die voor de eerste infusie. Patiënten die extra doses CTL's krijgen, worden precies zo gecontroleerd als na de eerste CTL-infusie.

Andere namen:
  • Cytomegalovirus-specifieke cytotoxische T-lymfocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken
Het belangrijkste doel zal zijn om informatie te verzamelen over de maximaal getolereerde dosering om de veiligheid te evalueren van toenemende doses van autologe CMV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL) bij patiënten met CMV-positief Glioblastoma multiforme (GBM).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met een afname van de ziekte na de CTL-infusie
Tijdsspanne: 6 weken
Om de effecten van CMV-specifieke CTL op meetbare ziekte te evalueren.
6 weken
Gebied onder de groeicurven (AUC) in de tijd voor T-celfrequenties
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de overleving en functie van CMV-specifieke CTL in vivo te meten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26901-COGLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren