Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av CMV-specifika cytotoxiska T-celler hos patienter med Glioblastom Multiforme (COGLI)

17 augusti 2013 uppdaterad av: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Fas I/II administrering av CMV (Cytomegalovirus)-specifika cytotoxiska T-celler hos patienter med Glioblastoma Multiforme (COGLI)

Patienter har en typ av hjärncancer som kallas glioblastoma multiforme. Eftersom de flesta GBM kommer tillbaka efter standardbehandling, uppmanas patienter att frivilligt delta i en forskningsstudie med speciella immunceller. De kanske redan har tänkt på att vara med i den här studien.

Vissa patienter med GBM visar tecken på infektion med ett virus som kallas Cytomegalovirus innan diagnosen ställs. CMV finns i cancercellerna hos vissa patienter med GBM, vilket tyder på att det kan spela en roll för att orsaka sjukdomen. De cancerceller som är infekterade av CMV kan gömma sig från kroppens immunförsvar och undkomma förstörelse. Vi vill se om speciella vita blodkroppar, så kallade T-celler, som har tränats att känna igen och döda speciella delar av CMV-infekterade celler kan överleva i blodet och påverka tumören.

Vi har använt denna typ av terapi för att behandla olika typer av cancer som är positiva för andra virus och har haft varierande resultat. Vissa patienter har fått svar andra inte. Det är inte möjligt för oss att förutse om denna behandling kommer att fungera för GBM.

Syftet med denna studie är att hitta den största säkra dosen av CMV-T-celler, att lära sig vilka biverkningar är och att se om denna terapi kan hjälpa patienter med GBM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att generera CMV-T-celler lägger vi ett speciellt framställt bärarvirus (adenovirus) som bär en CMV-gen in i patientens blodmonocyter eller dendritiska celler. Dessa celler används sedan för att träna patientens T-celler att döda celler med CMV på ytan. Vi odlar sedan dessa CMV-T-celler genom fler stimulanser med Epstein-Barr-virus (EBV)-infekterade celler från patientens blod, som även innehåller adenoviruset med CMV-genen.

När patienten anmäler sig till denna studie kommer de att tilldelas en dos av CMV-T-celler.

Patienten kommer att ges en injektion av celler i venen genom en IV-ledning vid den tilldelade dosen. Patienten kommer att följas på kliniken efter injektionen i 1 till 4 timmar.

Om patienten efter en 6 veckors utvärderingsperiod efter infusionen verkar uppleva en fördel (tumörregression bekräftad av radiologiska studier, fysisk undersökning och/eller symtom), kan de kanske få upp till sex ytterligare doser av T-cellerna om de vill. Dessa ytterligare infusioner skulle vara med minst 1 till 3 månaders mellanrum och på samma dosnivå som de fick första gången.

Medicinska tester före behandling--

Innan patienten behandlas kommer patienten att få en serie medicinska standardtester: Fysisk undersökning, Graviditetstest (om tillämpligt), Blodprov för att mäta blodkroppar, njur- och leverfunktion, Mätningar av din tumör genom rutinundersökningar.

Medicinska tester under och efter behandling--

Patienten kommer att få vanliga medicinska tester när de får infusionerna och efter: Fysiska undersökningar, Blodprov för att mäta blodkroppar, njur- och leverfunktion, Mätningar av din tumör genom rutinundersökningar 6 veckor efter infusionen

För att lära dig mer om hur CMV-T-cellerna fungerar och hur länge de håller i kroppen, kommer blod att tas på dagen för T-cellsinfusionen, före och i slutet av T-cellsinfusionen, 1, 2, 4 och 6 veckor efter T-cellsinfusionen och var tredje månad i 1 år.

Total tidsdeltagande för denna studie kommer att vara 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Histopatologisk verifiering av glioblastoma multiforme (GBM: WHO grad IV) i remission (Grupp A) eller med aktiv sjukdom (Grupp B).
  • CMV-positiv GBM
  • CMV seropositiv
  • Förväntad livslängd 6 veckor eller mer
  • Karnofsky/Lansky poäng 50 eller högre
  • Patient eller förälder/vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke
  • Bilirubin mindre än 1,5x övre normalgräns, AST mindre än 3x övre normalgräns, serumkreatinin mindre än 1,5x normal och Hgb 8,0 g/dL eller mer
  • Pulsoximetri på 90 % eller mer på rumsluft
  • Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda en av de mer effektiva preventivmetoderna under 6 månader efter CTL-infusionen. Den manliga partnern ska använda kondom.
  • Patienter borde ha varit avstängda med annan antineoplastisk undersökning i en månad innan de började med denna studie.
  • Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patient/vårdnadshavare. Patient/vårdnadshavare ges kopia av informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Allvarlig interkurrent infektion
  • Känd HIV-positivitet
  • Gravid eller ammande
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot murina proteininnehållande produkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog CMV-specifik CTL

Patienten kommer att få en av följande doser:

  • 1,5x10^7 celler/m2
  • 4,5x10^7 celler/m2
  • 1,5x10^8 celler/m2
Biologisk: Autolog CMV-specifik CTL

CMV-specifika T-celler kommer att ges genom intravenös injektion under 1-10 minuter genom antingen en perifer eller en central linje med minst 20 g kanyl. Den förväntade volymen blir 1-50 cc.

Enligt den behandlande läkarens gottfinnande kan försökspersoner få upprepade infusioner av modifierade T-celler på samma dosnivå så länge de inte har progressiv sjukdom (upp till maximalt 6 doser och minsta intervall mellan upprepade infusioner är 6 veckor). . Infusionsprocedurer och uppföljning kommer att vara identiska med de för den första infusionen. Patienter som får ytterligare doser av CTL kommer att övervakas exakt som efter den första CTL-infusionen.

Andra namn:
  • Cytomegalovirusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 veckor
Huvudsyftet kommer att vara att samla in information om den maximalt tolererade dosen för att utvärdera säkerheten vid eskalerande doser av autologa CMV-specifika cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) hos patienter med CMV-positiv Glioblastoma multiforme (GBM)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med en minskning av sjukdomen efter CTL-infusionen
Tidsram: 6 veckor
Att utvärdera effekterna av CMV-specifik CTL på mätbar sjukdom.
6 veckor
Area under tillväxtkurvorna (AUC) över tid för T-cellsfrekvenser
Tidsram: 1 år
För att mäta överlevnaden och funktionen av CMV-specifik CTL in vivo.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2010

Första postat (Uppskatta)

20 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26901-COGLI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera