Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMV-specifikus citotoxikus T-sejtek beadása Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegeknél (COGLI)

2013. augusztus 17. frissítette: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Fázis I/II CMV (Cytomegalovírus)-specifikus citotoxikus T-sejtek beadása Glioblastoma Multiforme (COGLI) betegeknél

A betegek egyfajta agydaganatban szenvednek, amelyet glioblastoma multiforme-nak neveznek. Mivel a legtöbb GBM visszatér a szokásos terápia után, a betegeket arra kérik, hogy önkéntesen vegyenek részt egy speciális immunsejteket használó kutatásban. Lehet, hogy már gondolkodtak azon, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban.

Egyes GBM-ben szenvedő betegeknél a Cytomegalovirus nevű vírussal való fertőzés a diagnózis felállítása előtt kimutatható. A CMV néhány GBM-ben szenvedő beteg rákos sejtjeiben található, ami arra utal, hogy szerepet játszhat a betegség kialakulásában. A CMV-vel fertőzött rákos sejtek képesek elrejtőzni a szervezet immunrendszere elől, és elkerülni a pusztulást. Azt akarjuk látni, hogy a speciális fehérvérsejtek, az úgynevezett T-sejtek, amelyeket arra tanítottak, hogy felismerjék és elpusztítsák a CMV-vel fertőzött sejtek bizonyos részeit, képesek-e túlélni a vérben, és befolyásolni a daganatot.

Ezt a fajta terápiát különböző ráktípusok kezelésére alkalmaztuk, amelyek más vírusokra pozitívak, és változó eredményeket értek el. Egyes betegek reagáltak, mások nem. Nem tudjuk megjósolni, hogy ez a kezelés működni fog-e a GBM esetében.

Ennek a vizsgálatnak a célja a CMV-T sejtek legnagyobb biztonságos dózisának megtalálása, a mellékhatások megismerése, valamint annak megállapítása, hogy ez a terápia segíthet-e a GBM-ben szenvedő betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CMV-T sejtek előállításához speciálisan előállított hordozóvírust (adenovírust) helyezünk, amely egy CMV gént hordoz a páciens vér monocitáiba vagy dendrites sejtjeibe. Ezeket a sejteket azután arra használják, hogy a páciens T-sejtjeit arra tanítsák, hogy elpusztítsák a felszínükön lévő CMV-vel rendelkező sejteket. Ezután ezeket a CMV-T sejteket a páciens véréből származó Epstein-Barr vírussal (EBV) fertőzött sejtekkel stimulálva növesztjük, amelyek a CMV gént tartalmazó adenovírust is tartalmazzák.

Amikor a beteg beiratkozik ebbe a vizsgálatba, egy adag CMV-T sejtet kap.

A betegnek sejtinjekciót adnak a vénába egy IV vezetéken keresztül a kijelölt dózisban. A beteget az injekció beadása után 1-4 órán keresztül követik a klinikán.

Ha az infúziót követő 6 hetes értékelési időszak után úgy tűnik, hogy a beteg előnyt tapasztal (radiológiai vizsgálatokkal, fizikális vizsgálattal és/vagy tünetekkel megerősített tumor regresszió), akkor akár hat további adag T-sejtet is kaphat. ha akarják. E további infúziók között legalább 1-3 hónap különbség van, és ugyanazon a dózisszinten, amelyet először kaptak.

Orvosi vizsgálatok a kezelés előtt -

A kezelés megkezdése előtt a beteg egy sor szokásos orvosi vizsgálatot kap: fizikális vizsgálat, terhességi teszt (ha van), vérvizsgálatok a vérsejtek, a vese- és májfunkció mérésére, a daganat mérése rutin képalkotó vizsgálatokkal

Orvosi vizsgálatok a kezelés alatt és után -

Az infúzió beadásakor és azt követően a beteg standard orvosi vizsgálatokat kap: fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, vérsejtek, vese- és májfunkció mérése, daganatának mérése rutin képalkotó vizsgálatokkal 6 héttel az infúzió beadása után.

Ha többet szeretne megtudni a CMV-T sejtek működéséről és mennyi ideig tart fenn a szervezetben, vért vesznek a T-sejt-infúzió napján, a T-sejt-infúzió előtt és végén. 2, 4 és 6 héttel a T-sejt infúzió után, és 3 havonta 1 éven keresztül.

A tanulmányban való részvétel teljes ideje 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • A glioblastoma multiforme (GBM: WHO IV fokozat) kórszövettani igazolása remisszióban (A csoport) vagy aktív betegségben (B csoport).
  • CMV-pozitív GBM
  • CMV szeropozitív
  • Várható élettartam 6 hét vagy több
  • Karnofsky/Lansky pontszám 50 vagy több
  • Beteg vagy szülő/gondviselő, aki képes tájékozott beleegyezését adni
  • A bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, az AST a normálérték felső határának háromszorosa, a szérum kreatininszintje a normál 1,5-szerese és a Hgb 8,0 g/dl vagy nagyobb
  • 90%-os vagy nagyobb pulzoximetria szobalevegőn
  • A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük az egyik leghatékonyabb születésszabályozási módszer alkalmazására a CTL-infúzió után 6 hónapig. A férfi partnernek óvszert kell használnia.
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapig ki kellett hagyniuk az egyéb vizsgált daganatellenes kezelést.
  • Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezés másolata.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Súlyos interkurrens fertőzés
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • Terhes vagy szoptató
  • Túlérzékenységi reakciók az egér fehérjét tartalmazó termékekkel szemben a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ CMV-specifikus CTL

A beteg a következő adagok egyikét kapja:

  • 1,5x10^7 cella/m2
  • 4,5x10^7 cella/m2
  • 1,5x10^8 cella/m2
Biológiai: Autológ CMV-specifikus CTL

A CMV-specifikus T-sejteket intravénás injekció formájában, 1-10 percen keresztül adják be perifériás vagy központi vezetéken keresztül, legalább 20 g-os kanüllel. A várható térfogat 1-50 köbcentis lesz.

A kezelőorvos döntése alapján az alanyok ismételt infúziót kaphatnak módosított T-sejtekből azonos dózisszinten, amíg nem szenvednek progresszív betegségben (legfeljebb 6 adag, és az ismételt infúziók közötti minimális intervallum 6 hét). . Az infúziós eljárások és a nyomon követés megegyezik az első infúziónál alkalmazottakkal. Azokat a betegeket, akik további dózisokban kapnak CTL-eket, pontosan úgy ellenőrizzük, mint az 1. CTL-infúzió után.

Más nevek:
  • Citomegalovírus-specifikus citotoxikus T-limfociták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitást mutató alanyok száma
Időkeret: 6 hét
A fő cél az lesz, hogy információkat gyűjtsünk a maximálisan tolerálható dózisról, hogy értékeljük az autológ CMV-specifikus citotoxikus T-limfociták (CTL) növekvő dózisainak biztonságosságát CMV-pozitív Glioblastoma multiforme (GBM) betegeknél.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan betegek, akiknél a CTL-infúzió után csökkent a betegség
Időkeret: 6 hét
A CMV-specifikus CTL mérhető betegségre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
6 hét
A növekedési görbék alatti terület (AUC) az idő függvényében a T-sejtek gyakoriságára
Időkeret: 1 év
A CMV-specifikus CTL túlélésének és működésének mérése in vivo.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26901-COGLI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel