Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie cytotoksycznych limfocytów T specyficznych dla CMV u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (COGLI)

17 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Podawanie I/II fazy cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla CMV (wirusa cytomegalii) pacjentom z glejakiem wielopostaciowym (COGLI)

Pacjenci cierpią na rodzaj raka mózgu zwany glejakiem wielopostaciowym. Ponieważ większość GBM powraca po standardowej terapii, pacjenci są proszeni o zgłaszanie się na ochotnika do udziału w badaniu badawczym z wykorzystaniem specjalnych komórek odpornościowych. Być może już myśleli o uczestnictwie w tym badaniu.

Niektórzy pacjenci z GBM wykazują oznaki zakażenia wirusem zwanym Cytomegalowirusem przed postawieniem diagnozy. CMV znajduje się w komórkach nowotworowych niektórych pacjentów z GBM, co sugeruje, że może odgrywać rolę w wywoływaniu choroby. Komórki rakowe zakażone CMV są w stanie ukryć się przed układem odpornościowym organizmu i uniknąć zniszczenia. Chcemy sprawdzić, czy specjalne białe krwinki, zwane limfocytami T, które zostały przeszkolone w rozpoznawaniu i zabijaniu określonych części komórek zakażonych CMV, mogą przetrwać we krwi i wpływać na guz.

Stosowaliśmy ten rodzaj terapii do leczenia różnych rodzajów raka, które są pozytywne dla innych wirusów i miały zmienne wyniki. Niektórzy pacjenci mieli odpowiedzi, inni nie. Nie jesteśmy w stanie przewidzieć, czy to leczenie zadziała na GBM.

Celem tego badania jest znalezienie największej bezpiecznej dawki komórek CMV-T, poznanie skutków ubocznych i sprawdzenie, czy ta terapia może pomóc pacjentom z GBM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wytworzyć komórki CMV-T, umieszczamy specjalnie wyprodukowanego wirusa nosiciela (adenowirusa), który przenosi jeden gen CMV, do monocytów krwi lub komórek dendrytycznych pacjenta. Komórki te są następnie wykorzystywane do trenowania limfocytów T pacjenta w celu zabijania komórek z CMV na ich powierzchni. Następnie hodujemy te komórki CMV-T przez więcej stymulacji komórkami zakażonymi wirusem Epsteina-Barra (EBV) z krwi pacjenta, które również zawierają adenowirusa z genem CMV.

Kiedy pacjent zapisze się do tego badania, zostanie mu przypisana dawka komórek CMV-T.

Pacjent otrzyma zastrzyk komórek do żyły przez linię IV w przypisanej dawce. Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w klinice przez 1 do 4 godzin.

Jeśli po 6-tygodniowym okresie oceny po infuzji pacjent wydaje się odczuwać korzyść (regresja guza potwierdzona badaniami radiologicznymi, badaniem fizykalnym i/lub objawami), może otrzymać do sześciu dodatkowych dawek limfocytów T jeśli chcą. Te dodatkowe infuzje byłyby wykonywane w odstępie co najmniej 1 do 3 miesięcy iw takiej samej dawce, jaką podano za pierwszym razem.

Badania lekarskie przed leczeniem--

Przed leczeniem pacjentka zostanie poddana serii standardowych badań lekarskich: Badanie fizykalne, Test ciążowy (jeśli dotyczy), Badania krwi w celu pomiaru komórek krwi, czynności nerek i wątroby, Pomiary guza za pomocą rutynowych badań obrazowych

Badania lekarskie w trakcie i po leczeniu--

Podczas podawania infuzji i po jej zakończeniu pacjent zostanie poddany standardowym badaniom medycznym: Badania fizykalne Badania krwi w celu pomiaru komórek krwi, czynności nerek i wątroby Pomiary guza za pomocą rutynowych badań obrazowych 6 tygodni po infuzji

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak działają komórki CMV-T i jak długo utrzymują się w organizmie, krew zostanie pobrana w dniu infuzji limfocytów T, przed i po zakończeniu infuzji limfocytów T, 1, 2, 4 i 6 tygodni po infuzji komórek T i co 3 miesiące przez 1 rok.

Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wyniesie 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Weryfikacja histopatologiczna glejaka wielopostaciowego (GBM: stopień IV wg WHO) w remisji (grupa A) lub z aktywną chorobą (grupa B).
  • CMV-dodatni GBM
  • CMV seropozytywny
  • Oczekiwana długość życia 6 tygodni lub dłużej
  • Karnofsky/Lansky uzyskali wynik 50 lub wyższy
  • Pacjent lub rodzic/opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Bilirubina poniżej 1,5x górnej granicy normy, AspAT poniżej 3x górnej granicy normy, kreatynina w surowicy poniżej 1,5x normy i Hgb 8,0 g/dl lub więcej
  • Pulsoksymetria 90% lub więcej na powietrzu pokojowym
  • Pacjentki aktywne seksualnie muszą być chętne do stosowania jednej ze skuteczniejszych metod antykoncepcji przez 6 miesięcy po wlewie CTL. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy.
  • Pacjenci powinni odstawić inne badane leki przeciwnowotworowe na jeden miesiąc przed włączeniem do tego badania.
  • Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciężka współistniejąca infekcja
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające białko mysie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne CTL swoiste dla CMV

Pacjent otrzyma jedną z następujących dawek:

  • 1,5x10^7 komórek/m2
  • 4,5x10^7 komórek/m2
  • 1,5x10^8 komórek/m2
Biologiczny: Autologiczne CTL swoiste dla CMV

Limfocyty T swoiste dla CMV będą podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 1-10 minut przez linię obwodową lub centralną za pomocą kaniuli o masie co najmniej 20 g. Oczekiwana objętość będzie wynosić 1-50 cm3.

Według uznania lekarza prowadzącego, pacjenci mogą otrzymywać wielokrotne infuzje zmodyfikowanych limfocytów T w tym samym poziomie dawki, o ile nie mają progresji choroby (maksymalnie do 6 dawek, a minimalny odstęp między kolejnymi infuzjami wynosi 6 tygodni) . Procedury infuzji i dalsze postępowanie będą takie same jak w przypadku pierwszej infuzji. Pacjenci, którzy otrzymają dodatkowe dawki CTL będą monitorowani dokładnie tak, jak po pierwszym wlewie CTL.

Inne nazwy:
  • Cytomegalowirus swoiste cytotoksyczne limfocyty T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem będzie zebranie informacji na temat maksymalnej tolerowanej dawki w celu oceny bezpieczeństwa zwiększania dawek autologicznych CMV swoistych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) u pacjentów z CMV-dodatnim glejakiem wielopostaciowym (GBM)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze zmniejszeniem choroby po infuzji CTL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby ocenić wpływ CTL swoistej dla CMV na mierzalną chorobę.
6 tygodni
Powierzchnia pod krzywymi wzrostu (AUC) w czasie dla częstotliwości limfocytów T
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zmierzyć przeżycie i funkcję CTL specyficznych dla CMV in vivo.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26901-COGLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mózgu

Badania kliniczne na Autologiczne CTL swoiste dla CMV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj