Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af CMV-specifikke cytotoksiske T-celler hos patienter med Glioblastoma Multiforme (COGLI)

17. august 2013 opdateret af: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Fase I/II administration af CMV (Cytomegalovirus)-specifikke cytotoksiske T-celler hos patienter med Glioblastoma Multiforme (COGLI)

Patienter har en type hjernekræft kaldet glioblastoma multiforme. Fordi de fleste GBM'er kommer tilbage efter standardbehandling, bliver patienter bedt om at melde sig frivilligt til at deltage i en forskningsundersøgelse, der bruger specielle immunceller. De har måske allerede tænkt på at være med i denne undersøgelse.

Nogle patienter med GBM viser tegn på infektion med en virus kaldet Cytomegalovirus før diagnosetidspunktet. CMV findes i kræftcellerne hos nogle patienter med GBM, hvilket tyder på, at det kan spille en rolle i at forårsage sygdommen. De kræftceller, der er inficeret med CMV, er i stand til at gemme sig fra kroppens immunsystem og undslippe ødelæggelse. Vi vil se, om specielle hvide blodlegemer, kaldet T-celler, som er blevet trænet til at genkende og dræbe særlige dele af CMV-inficerede celler, kan overleve i blodet og påvirke tumoren.

Vi har brugt denne form for terapi til at behandle forskellige typer kræft, som er positive for andre vira og har haft varierende resultater. Nogle patienter har fået svar, andre ikke. Det er ikke muligt for os at forudsige, om denne behandling vil virke for GBM.

Formålet med denne undersøgelse er at finde den største sikre dosis af CMV-T-celler, at lære, hvad bivirkningerne er, og at se, om denne behandling kan hjælpe patienter med GBM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at generere CMV-T-celler sætter vi et specielt produceret bærervirus (adenovirus), der bærer et CMV-gen ind i patientens blodmonocytter eller dendritiske celler. Disse celler bruges derefter til at træne patientens T-celler til at dræbe celler med CMV på deres overflade. Derefter dyrker vi disse CMV-T-celler ved flere stimuleringer med Epstein-Barr-virus (EBV)-inficerede celler fra patientens blod, som også indeholder adenoviruset med CMV-genet.

Når patienten tilmelder sig denne undersøgelse, vil de blive tildelt en dosis CMV-T-celler.

Patienten vil få en injektion af celler i venen gennem en IV-slange ved den tildelte dosis. Patienten vil blive fulgt i klinikken efter injektionen i 1 til 4 timer.

Hvis patienten efter en 6 ugers evalueringsperiode efter infusionen ser ud til at opleve en fordel (tumorregression bekræftet af radiologiske undersøgelser, fysisk undersøgelse og/eller symptomer), kan de muligvis modtage op til seks yderligere doser af T-cellerne hvis de ønsker det. Disse yderligere infusioner vil være med mindst 1 til 3 måneders mellemrum og ved det samme dosisniveau, som de modtog første gang.

Medicinske tests før behandling--

Inden patienten bliver behandlet, vil patienten modtage en række standard medicinske tests: Fysisk undersøgelse, Graviditetstest (hvis relevant), Blodprøver til måling af blodceller, nyre- og leverfunktion, Målinger af din tumor ved hjælp af rutinemæssige billedundersøgelser

Medicinske tests under og efter behandling--

Patienten vil modtage standard medicinske test, når de får infusionerne og efter: Fysiske undersøgelser, Blodprøver til måling af blodceller, nyre- og leverfunktion, Målinger af din tumor ved rutinemæssige billedundersøgelser 6 uger efter infusionen

For at lære mere om, hvordan CMV-T-cellerne virker, og hvor længe de holder i kroppen, vil der blive taget blod på dagen for T-celle-infusionen, før og ved slutningen af ​​T-celle-infusionen, 1, 2, 4 og 6 uger efter T-celle-infusionen og hver 3. måned i 1 år.

Samlet tidsdeltagelse for denne undersøgelse vil være 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Histopatologisk verifikation af glioblastoma multiforme (GBM: WHO grad IV) i remission (Gruppe A) eller med aktiv sygdom (Gruppe B).
  • CMV-positiv GBM
  • CMV seropositiv
  • Forventet levetid 6 uger eller mere
  • Karnofsky/Lansky score 50 eller højere
  • Patient eller forælder/værge, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Bilirubin mindre end 1,5x øvre normalgrænse, AST mindre end 3x øvre normalgrænse, serumkreatinin mindre end 1,5x normal og Hgb 8,0 g/dL eller mere
  • Pulsoximetri på 90 % eller mere på rumluft
  • Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder i 6 måneder efter CTL-infusionen. Den mandlige partner skal bruge kondom.
  • Patienter skulle have været ude af anden antineoplastisk undersøgelsesbehandling i en måned før indtræden i denne undersøgelse.
  • Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge. Patient/værge givet kopi af informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alvorlig interkurrent infektion
  • Kendt HIV-positivitet
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for murine proteinholdige produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog CMV-specifik CTL

Patienten vil modtage en af ​​følgende doser:

  • 1,5x10^7 celler/m2
  • 4,5x10^7 celler/m2
  • 1,5x10^8 celler/m2
Biologisk: Autolog CMV-specifik CTL

CMV-specifikke T-celler vil blive givet ved intravenøs injektion over 1-10 minutter gennem enten en perifer eller en central linje med en minimum 20g kanyle. Det forventede volumen vil være 1-50 cc.

Efter den behandlende læges skøn kan forsøgspersoner modtage gentagne infusioner af modificerede T-celler på samme dosisniveau, så længe de ikke har progressiv sygdom (op til et maksimum på 6 doser og minimumsintervallet mellem gentagne infusioner er 6 uger). . Infusionsprocedurer og opfølgning vil være identiske med dem for den første infusion. Patienter, som modtager yderligere doser af CTL'er, vil blive overvåget nøjagtigt som efter den 1. CTL-infusion.

Andre navne:
  • Cytomegalovirus-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 6 uger
Hovedformålet vil være at indsamle information om den maksimalt tolererede dosis for at evaluere sikkerheden ved eskalerende doser af autologe CMV-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) hos patienter med CMV-positiv Glioblastoma multiforme (GBM)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med et fald i sygdom efter CTL-infusionen
Tidsramme: 6 uger
At evaluere virkningerne af CMV-specifik CTL på målbar sygdom.
6 uger
Areal under vækstkurverne (AUC) over tid for T-cellefrekvenser
Tidsramme: 1 år
At måle overlevelsen og funktionen af ​​CMV-specifik CTL in vivo.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26901-COGLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med Autolog CMV-specifik CTL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner