Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av CMV-spesifikke cytotoksiske T-celler hos pasienter med Glioblastoma Multiforme (COGLI)

17. august 2013 oppdatert av: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Fase I/II administrasjon av CMV (Cytomegalovirus)-spesifikke cytotoksiske T-celler hos pasienter med Glioblastoma Multiforme (COGLI)

Pasienter har en type hjernekreft kalt glioblastoma multiforme. Fordi de fleste GBM-er kommer tilbake etter standardbehandling, blir pasienter bedt om å melde seg frivillig til å delta i en forskningsstudie med spesielle immunceller. De har kanskje allerede tenkt på å være med i denne studien.

Noen pasienter med GBM viser tegn på infeksjon med et virus kalt Cytomegalovirus før diagnosetidspunktet. CMV finnes i kreftcellene til noen pasienter med GBM, noe som tyder på at det kan spille en rolle i å forårsake sykdommen. Kreftcellene infisert av CMV er i stand til å gjemme seg fra kroppens immunsystem og unnslippe ødeleggelse. Vi ønsker å se om spesielle hvite blodceller, kalt T-celler, som er opplært til å gjenkjenne og drepe spesielle deler av CMV-infiserte celler kan overleve i blodet og påvirke svulsten.

Vi har brukt denne typen terapi for å behandle ulike typer kreft som er positive for andre virus og har hatt varierende resultater. Noen pasienter har fått svar andre ikke. Det er ikke mulig for oss å forutsi om denne behandlingen vil fungere for GBM.

Hensikten med denne studien er å finne den største sikre dosen av CMV-T-celler, for å finne ut hva bivirkningene er, og å se om denne behandlingen kan hjelpe pasienter med GBM.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å generere CMV-T-celler legger vi et spesielt produsert bærervirus (adenovirus) som bærer ett CMV-gen inn i pasientens blodmonocytter eller dendrittiske celler. Disse cellene brukes deretter til å trene pasientens T-celler til å drepe celler med CMV på overflaten. Vi dyrker deretter disse CMV-T-cellene ved flere stimuleringer med Epstein-Barr-virus (EBV)-infiserte celler fra pasientens blod, som også inneholder adenoviruset med CMV-genet.

Når pasienten melder seg på denne studien, vil de bli tildelt en dose CMV-T-celler.

Pasienten vil få en injeksjon av celler i venen gjennom en IV-slange med den tildelte dosen. Pasienten vil bli fulgt på klinikken etter injeksjonen i 1 til 4 timer.

Hvis pasienten etter en 6 ukers evalueringsperiode etter infusjonen ser ut til å oppleve en fordel (svulstregresjon bekreftet av radiologiske studier, fysisk undersøkelse og/eller symptomer), kan de være i stand til å motta opptil seks ekstra doser av T-cellene hvis de ønsker det. Disse ekstra infusjonene vil ha minst 1 til 3 måneders mellomrom og på samme dosenivå de fikk første gang.

Medisinske tester før behandling--

Før den behandles, vil pasienten motta en rekke standard medisinske tester: Fysisk undersøkelse, Graviditetstest (hvis aktuelt), Blodprøver for å måle blodceller, nyre- og leverfunksjon, Målinger av svulsten din ved rutinemessige bildestudier

Medisinske tester under og etter behandling--

Pasienten vil motta standard medisinske tester når han får infusjonene og etter: Fysiske undersøkelser, Blodprøver for å måle blodceller, nyre- og leverfunksjon, Målinger av svulsten din ved rutinemessige bildeundersøkelser 6 uker etter infusjonen

For å lære mer om hvordan CMV-T-cellene fungerer og hvor lenge de varer i kroppen, vil det bli tatt blod på dagen for T-celle-infusjonen, før og på slutten av T-celle-infusjonen, 1, 2, 4 og 6 uker etter T-celle-infusjonen og hver 3. måned i 1 år.

Total tidsdeltakelse for denne studien vil være 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Histopatologisk verifisering av glioblastoma multiforme (GBM: WHO grad IV) i remisjon (gruppe A) eller med aktiv sykdom (gruppe B).
  • CMV-positiv GBM
  • CMV seropositiv
  • Forventet levealder 6 uker eller mer
  • Karnofsky/Lansky scorer 50 eller høyere
  • Pasient eller forelder/foresatte som kan gi informert samtykke
  • Bilirubin mindre enn 1,5x øvre normalgrense, AST mindre enn 3x øvre normalgrense, serumkreatinin mindre enn 1,5x normal og Hgb 8,0 g/dL eller høyere
  • Pulsoksymetri på 90 % eller mer på romluft
  • Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene i 6 måneder etter CTL-infusjonen. Den mannlige partneren bør bruke kondom.
  • Pasienter bør ha vært av med annen antineoplastisk terapi i én måned før de begynte i denne studien.
  • Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte gitt kopi av informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alvorlig interkurrent infeksjon
  • Kjent HIV-positivitet
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på murine proteinholdige produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog CMV-spesifikk CTL

Pasienten vil få en av følgende doser:

  • 1,5x10^7 celler/m2
  • 4,5x10^7 celler/m2
  • 1,5x10^8 celler/m2
Biologisk: Autolog CMV-spesifikk CTL

CMV-spesifikke T-celler vil bli gitt ved intravenøs injeksjon over 1-10 minutter gjennom enten en perifer eller en sentral linje med minimum 20g kanyle. Forventet volum vil være 1-50 cc.

Etter den behandlende legens skjønn kan forsøkspersoner motta gjentatte infusjoner av modifiserte T-celler på samme dosenivå så lenge de ikke har progressiv sykdom (opptil maksimalt 6 doser og minimumsintervallet mellom gjentatte infusjoner er 6 uker). . Infusjonsprosedyrer og oppfølging vil være identiske med de for første infusjon. Pasienter som mottar tilleggsdoser med CTL vil bli overvåket nøyaktig som etter 1. CTL-infusjon.

Andre navn:
  • Cytomegalovirus-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 6 uker
Hovedmålet vil være å samle informasjon om maksimal tolerert dosering for å evaluere sikkerheten ved økende doser av autologe CMV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) hos pasienter med CMV-positiv Glioblastoma multiforme (GBM)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med redusert sykdom etter CTL-infusjonen
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere effekten av CMV-spesifikk CTL på målbar sykdom.
6 uker
Areal under vekstkurvene (AUC) over tid for T-cellefrekvenser
Tidsramme: 1 år
For å måle overlevelsen og funksjonen til CMV-spesifikke CTL in vivo.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26901-COGLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere