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Somministrazione di cellule T citotossiche specifiche per CMV in pazienti con glioblastoma multiforme (COGLI)

17 agosto 2013 aggiornato da: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Fase I/II Somministrazione di cellule T citotossiche specifiche per CMV (citomegalovirus) in pazienti con glioblastoma multiforme (COGLI)

I pazienti hanno un tipo di cancro al cervello chiamato glioblastoma multiforme. Poiché la maggior parte dei GBM ritorna dopo la terapia standard, ai pazienti viene chiesto di fare volontariato per partecipare a uno studio di ricerca utilizzando speciali cellule immunitarie. Potrebbero aver già pensato di partecipare a questo studio.

Alcuni pazienti con GBM mostrano evidenza di infezione con un virus chiamato Cytomegalovirus prima del momento della loro diagnosi. Il CMV si trova nelle cellule tumorali di alcuni pazienti con GBM, suggerendo che potrebbe svolgere un ruolo nel causare la malattia. Le cellule tumorali infettate dal CMV sono in grado di nascondersi dal sistema immunitario del corpo e sfuggire alla distruzione. Vogliamo vedere se speciali globuli bianchi, chiamati cellule T, che sono stati addestrati a riconoscere e uccidere parti speciali di cellule infette da CMV possono sopravvivere nel sangue e influenzare il tumore.

Abbiamo usato questo tipo di terapia per trattare diversi tipi di cancro che sono positivi per altri virus e hanno avuto risultati variabili. Alcuni pazienti hanno avuto risposte, altri no. Non è possibile per noi prevedere se questo trattamento funzionerà per GBM.

Lo scopo di questo studio è trovare la più grande dose sicura di cellule CMV-T, scoprire quali sono gli effetti collaterali e vedere se questa terapia potrebbe aiutare i pazienti con GBM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per generare cellule CMV-T inseriamo un virus portatore appositamente prodotto (adenovirus) che trasporta un gene CMV nei monociti del sangue o nelle cellule dendritiche del paziente. Queste cellule vengono quindi utilizzate per addestrare le cellule T del paziente a uccidere le cellule con CMV sulla loro superficie. Quindi coltiviamo queste cellule CMV-T mediante ulteriori stimolazioni con cellule infette dal virus Epstein-Barr (EBV) dal sangue del paziente, che contengono anche l'adenovirus con il gene CMV.

Quando il paziente si iscrive a questo studio, gli verrà assegnata una dose di cellule CMV-T.

Al paziente verrà somministrata un'iniezione di cellule nella vena attraverso una linea IV alla dose assegnata. Il paziente verrà seguito in clinica dopo l'iniezione da 1 a 4 ore.

Se dopo un periodo di valutazione di 6 settimane dopo l'infusione, il paziente sembra riscontrare un beneficio (regressione del tumore confermata da studi radiologici, esame fisico e/o sintomi), può essere in grado di ricevere fino a sei dosi aggiuntive delle cellule T se lo desiderano. Queste infusioni aggiuntive sarebbero distanti almeno da 1 a 3 mesi e allo stesso livello di dose che hanno ricevuto la prima volta.

Esami medici prima del trattamento...

Prima di essere trattata, la paziente riceverà una serie di test medici standard: esame fisico, test di gravidanza (se applicabile), esami del sangue per misurare le cellule del sangue, la funzionalità renale ed epatica, misurazioni del tumore mediante studi di imaging di routine

Test medici durante e dopo il trattamento--

Il paziente riceverà test medici standard quando riceve le infusioni e dopo: Esami fisici, Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, funzionalità renale ed epatica, Misurazioni del tumore mediante studi di imaging di routine 6 settimane dopo l'infusione

Per saperne di più sul modo in cui funzionano le cellule CMV-T e quanto tempo durano nel corpo, il sangue verrà prelevato il giorno dell'infusione di cellule T, prima e alla fine dell'infusione di cellule T, 1, 2, 4 e 6 settimane dopo l'infusione di cellule T e ogni 3 mesi per 1 anno.

Il tempo totale di partecipazione a questo studio sarà di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Verifica istopatologica del glioblastoma multiforme (GBM: WHO grado IV) in remissione (Gruppo A) o con malattia attiva (Gruppo B).
  • GBM CMV-positivo
  • CMV sieropositivo
  • Aspettativa di vita 6 settimane o superiore
  • Karnofsky/Lansky ottengono un punteggio di 50 o superiore
  • Paziente o genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato
  • Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, AST inferiore a 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il normale e Hgb 8,0 g/dL o superiore
  • Pulsossimetria del 90% o superiore in aria ambiente
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci per 6 mesi dopo l'infusione di CTL. Il partner maschile dovrebbe usare il preservativo.
  • I pazienti dovrebbero essere stati fuori da altre terapie antineoplastiche sperimentali per un mese prima dell'ingresso in questo studio.
  • Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Il paziente/tutore consegna copia del consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Grave infezione intercorrente
  • Positività HIV nota
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di reazioni di ipersensibilità ai prodotti contenenti proteine ​​murine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTL specifico per CMV autologo

Il paziente riceverà una delle seguenti dosi:

  • 1,5x10^7 celle/m2
  • 4,5x10^7 celle/m2
  • 1,5x10^8 celle/m2
Biologico: CTL specifico per CMV autologo

Le cellule T CMV-specifiche verranno somministrate mediante iniezione endovenosa in 1-10 minuti attraverso una linea periferica o centrale con una cannula minima di 20 g. Il volume previsto sarà di 1-50 cc.

A discrezione del medico curante, i soggetti possono ricevere infusioni ripetute di cellule T modificate allo stesso livello di dose purché non abbiano malattia progressiva (fino a un massimo di 6 dosi e l'intervallo minimo tra le infusioni ripetute è di 6 settimane) . Le procedure di infusione e il follow-up saranno identici a quelli della prima infusione. I pazienti che ricevono dosi aggiuntive di CTL saranno monitorati esattamente come dopo la prima infusione di CTL.

Altri nomi:
  • Linfociti T citotossici specifici del citomegalovirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 6 settimane
L'obiettivo principale sarà raccogliere informazioni sul dosaggio massimo tollerato per valutare la sicurezza delle dosi crescenti di linfociti T citotossici (CTL) autologhi specifici per CMV in pazienti con Glioblastoma multiforme (GBM) CMV-positivo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con una diminuzione della malattia dopo l'infusione di CTL
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare gli effetti del CTL specifico per CMV sulla malattia misurabile.
6 settimane
Area sotto le curve di crescita (AUC) nel tempo per le frequenze delle cellule T
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare la sopravvivenza e la funzione del CTL specifico per CMV in vivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26901-COGLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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