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Administration de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au CMV chez des patients atteints de glioblastome multiforme (COGLI)

17 août 2013 mis à jour par: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Administration de phase I/II de cellules T cytotoxiques spécifiques au CMV (cytomégalovirus) chez des patients atteints de glioblastome multiforme (COGLI)

Les patients ont un type de cancer du cerveau appelé glioblastome multiforme. Étant donné que la plupart des GBM réapparaissent après un traitement standard, les patients sont invités à se porter volontaires pour participer à une étude de recherche utilisant des cellules immunitaires spéciales. Ils ont peut-être déjà pensé à participer à cette étude.

Certains patients atteints de GBM présentent des signes d'infection par un virus appelé cytomégalovirus avant le moment de leur diagnostic. Le CMV se trouve dans les cellules cancéreuses de certains patients atteints de GBM, ce qui suggère qu'il pourrait jouer un rôle dans l'apparition de la maladie. Les cellules cancéreuses infectées par le CMV sont capables de se cacher du système immunitaire de l'organisme et d'échapper à la destruction. Nous voulons voir si des globules blancs spéciaux, appelés lymphocytes T, qui ont été formés pour reconnaître et tuer des parties spéciales de cellules infectées par le CMV peuvent survivre dans le sang et affecter la tumeur.

Nous avons utilisé ce type de thérapie pour traiter différents types de cancer qui sont positifs pour d'autres virus et ont eu des résultats variables. Certains patients ont eu des réponses, d'autres non. Il nous est impossible de prédire si ce traitement fonctionnera pour le GBM.

Le but de cette étude est de trouver la plus grande dose sûre de cellules CMV-T, de connaître les effets secondaires et de voir si cette thérapie pourrait aider les patients atteints de GBM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour générer des cellules CMV-T, nous insérons un virus porteur spécialement produit (adénovirus) qui transporte un gène CMV dans les monocytes sanguins ou les cellules dendritiques du patient. Ces cellules sont ensuite utilisées pour entraîner les cellules T du patient à tuer les cellules avec le CMV à leur surface. Nous cultivons ensuite ces cellules CMV-T par d'autres stimulations avec des cellules infectées par le virus Epstein-Barr (EBV) du sang du patient, qui contiennent également l'adénovirus avec le gène CMV.

Lorsque le patient s'inscrit à cette étude, il se verra attribuer une dose de cellules CMV-T.

Le patient recevra une injection de cellules dans la veine par une ligne IV à la dose assignée. Le patient sera suivi en clinique après l'injection pendant 1 à 4 heures.

Si après une période d'évaluation de 6 semaines après la perfusion, le patient semble ressentir un bénéfice (régression tumorale confirmée par des études radiologiques, un examen physique et/ou des symptômes), il peut être en mesure de recevoir jusqu'à six doses supplémentaires de lymphocytes T s'ils le souhaitent. Ces perfusions supplémentaires seraient espacées d'au moins 1 à 3 mois et au même niveau de dose que celles reçues la première fois.

Examens médicaux avant traitement--

Avant d'être traité, le patient recevra une série de tests médicaux standard : examen physique, test de grossesse (le cas échéant), tests sanguins pour mesurer les cellules sanguines, la fonction rénale et hépatique, mesures de votre tumeur par des examens d'imagerie de routine

Tests médicaux pendant et après le traitement--

Le patient recevra des tests médicaux standard lors de l'obtention des perfusions et après : des examens physiques, des tests sanguins pour mesurer les cellules sanguines, la fonction rénale et hépatique, des mesures de votre tumeur par des études d'imagerie de routine 6 semaines après la perfusion

Pour en savoir plus sur le fonctionnement des cellules CMV-T et leur durée de vie dans l'organisme, du sang sera prélevé le jour de la perfusion de lymphocytes T, avant et à la fin de la perfusion de lymphocytes T, 1, 2, 4 et 6 semaines après la perfusion de lymphocytes T et tous les 3 mois pendant 1 an.

La durée totale de participation à cette étude sera de 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Vérification histopathologique du glioblastome multiforme (GBM : grade IV de l'OMS) en rémission (groupe A) ou avec maladie active (groupe B).
  • GBM CMV-positif
  • CMV séropositif
  • Espérance de vie 6 semaines ou plus
  • Score de Karnofsky/Lansky supérieur ou égal à 50
  • Patient ou parent/tuteur capable de fournir un consentement éclairé
  • Bilirubine inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale, AST inférieure à 3 x la limite supérieure de la normale, créatinine sérique inférieure à 1,5 x la normale et Hb 8,0 g/dL ou plus
  • Oxymétrie de pouls de 90 % ou plus sur l'air ambiant
  • Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser l'une des méthodes de contraception les plus efficaces pendant 6 mois après la perfusion de CTL. Le partenaire masculin doit utiliser un préservatif.
  • Les patients doivent avoir arrêté d'autres traitements antinéoplasiques expérimentaux pendant un mois avant leur entrée dans cette étude.
  • Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Infection intercurrente sévère
  • Positivité connue pour le VIH
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité aux produits contenant des protéines murines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTL autologues spécifiques au CMV

Le patient recevra l'une des doses suivantes :

  • 1,5x10^7 cellules/m2
  • 4,5x10^7 cellules/m2
  • 1,5x10^8 cellules/m2
Biologique: CTL autologues spécifiques au CMV

Les lymphocytes T spécifiques du CMV seront administrés par injection intraveineuse pendant 1 à 10 minutes par voie périphérique ou centrale avec une canule d'au moins 20 g. Le volume attendu sera de 1 à 50 cc.

À la discrétion du médecin traitant, les sujets peuvent recevoir des perfusions répétées de cellules T modifiées au même niveau de dose tant qu'ils ne présentent pas de maladie évolutive (jusqu'à un maximum de 6 doses et l'intervalle minimum entre les perfusions répétées est de 6 semaines) . Les procédures de perfusion et le suivi seront identiques à ceux de la première perfusion. Les patients qui reçoivent des doses supplémentaires de CTL seront surveillés exactement comme après la 1ère perfusion de CTL.

Autres noms:
  • Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au cytomégalovirus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose
Délai: 6 semaines
L'objectif principal sera de collecter des informations sur la dose maximale tolérée pour évaluer l'innocuité de doses croissantes de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques du CMV autologues chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) positif pour le CMV.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients avec une diminution de la maladie après la perfusion de CTL
Délai: 6 semaines
Évaluer les effets des CTL spécifiques au CMV sur une maladie mesurable.
6 semaines
Aire sous les courbes de croissance (AUC) au fil du temps pour les fréquences des lymphocytes T
Délai: 1 an
Mesurer la survie et la fonction des CTL spécifiques du CMV in vivo.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26901-COGLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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