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Verabreichung CMV-spezifischer zytotoxischer T-Zellen bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (COGLI)

17. August 2013 aktualisiert von: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

Phase I/II-Verabreichung von CMV (Cytomegalovirus)-spezifischen zytotoxischen T-Zellen bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (COGLI)

Die Patienten leiden an einer Art von Hirntumor namens Glioblastoma multiforme. Da die meisten GBMs nach einer Standardtherapie wieder auftreten, werden Patienten gebeten, freiwillig an einer Forschungsstudie mit speziellen Immunzellen teilzunehmen. Möglicherweise haben sie bereits darüber nachgedacht, an dieser Studie teilzunehmen.

Bei einigen Patienten mit GBM gibt es bereits vor der Diagnose Hinweise auf eine Infektion mit einem Virus namens Zytomegalievirus. CMV wird in den Krebszellen einiger Patienten mit GBM gefunden, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung der Krankheit spielt. Die mit CMV infizierten Krebszellen können sich vor dem körpereigenen Immunsystem verstecken und der Zerstörung entgehen. Wir wollen herausfinden, ob spezielle weiße Blutkörperchen, sogenannte T-Zellen, die darauf trainiert wurden, bestimmte Teile CMV-infizierter Zellen zu erkennen und abzutöten, im Blut überleben und den Tumor beeinflussen können.

Wir haben diese Art der Therapie zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt, die positiv auf andere Viren reagieren, und hatten unterschiedliche Ergebnisse. Bei einigen Patienten kam es zu Reaktionen, bei anderen nicht. Wir können nicht vorhersagen, ob diese Behandlung bei GBM wirken wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die größte sichere Dosis an CMV-T-Zellen zu ermitteln, die Nebenwirkungen herauszufinden und herauszufinden, ob diese Therapie Patienten mit GBM helfen könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um CMV-T-Zellen zu erzeugen, bringen wir ein speziell hergestelltes Trägervirus (Adenovirus), das ein CMV-Gen trägt, in die Blutmonozyten oder dendritischen Zellen des Patienten ein. Diese Zellen werden dann verwendet, um die T-Zellen des Patienten darauf zu trainieren, Zellen mit CMV auf ihrer Oberfläche abzutöten. Anschließend züchten wir diese CMV-T-Zellen durch weitere Stimulationen mit mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) infizierten Zellen aus dem Blut des Patienten, die auch das Adenovirus mit dem CMV-Gen enthalten.

Wenn sich der Patient für diese Studie anmeldet, wird ihm eine Dosis CMV-T-Zellen zugewiesen.

Dem Patienten werden über einen intravenösen Zugang Zellen in der zugewiesenen Dosis in die Vene injiziert. Der Patient wird nach der Injektion 1 bis 4 Stunden lang in der Klinik beobachtet.

Wenn der Patient nach einem sechswöchigen Bewertungszeitraum nach der Infusion einen Nutzen zu verspüren scheint (Tumorrückgang bestätigt durch radiologische Untersuchungen, körperliche Untersuchung und/oder Symptome), kann er möglicherweise bis zu sechs zusätzliche Dosen der T-Zellen erhalten wenn sie es wünschen. Diese zusätzlichen Infusionen erfolgten im Abstand von mindestens 1 bis 3 Monaten und in der gleichen Dosis wie beim ersten Mal.

Medizinische Tests vor der Behandlung--

Vor der Behandlung wird der Patient einer Reihe medizinischer Standardtests unterzogen: körperliche Untersuchung, Schwangerschaftstest (falls zutreffend), Bluttests zur Messung der Blutzellen, der Nieren- und Leberfunktion, Messungen Ihres Tumors durch routinemäßige bildgebende Untersuchungen

Medizinische Untersuchungen während und nach der Behandlung –

Der Patient wird bei Erhalt der Infusionen und danach medizinischen Standarduntersuchungen unterzogen: körperliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen zur Messung der Blutzellen, der Nieren- und Leberfunktion, Messungen Ihres Tumors durch routinemäßige bildgebende Untersuchungen 6 Wochen nach der Infusion

Um mehr über die Funktionsweise der CMV-T-Zellen und ihre Verweildauer im Körper zu erfahren, wird am Tag der T-Zell-Infusion, vor und am Ende der T-Zell-Infusion Blut abgenommen, 1. 2, 4 und 6 Wochen nach der T-Zell-Infusion und alle 3 Monate für 1 Jahr.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Histopathologische Überprüfung des Glioblastoma multiforme (GBM: WHO-Grad IV) in Remission (Gruppe A) oder mit aktiver Erkrankung (Gruppe B).
  • CMV-positiver GBM
  • CMV-seropositiv
  • Lebenserwartung 6 Wochen oder mehr
  • Karnofsky/Lansky erzielen eine Punktzahl von 50 oder mehr
  • Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, AST unter dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin unter dem 1,5-fachen des Normalwerts und Hgb 8,0 g/dl oder mehr
  • Pulsoximetrie von 90 % oder mehr der Raumluft
  • Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, sechs Monate nach der CTL-Infusion eine der wirksameren Verhütungsmethoden anzuwenden. Der männliche Partner sollte ein Kondom benutzen.
  • Die Patienten sollten vor der Aufnahme in diese Studie einen Monat lang keine andere in der Prüfphase befindliche antineoplastische Therapie erhalten haben.
  • Die Einverständniserklärung wird dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, von ihm verstanden und unterzeichnet. Dem Patienten/Erziehungsberechtigten wurde eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere interkurrente Infektion
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murinproteinhaltige Produkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe CMV-spezifische CTL

Der Patient erhält eine der folgenden Dosen:

  • 1,5x10^7 Zellen/m2
  • 4,5x10^7 Zellen/m2
  • 1,5x10^8 Zellen/m2
Biologisch: Autologe CMV-spezifische CTL

CMV-spezifische T-Zellen werden durch intravenöse Injektion über 1–10 Minuten entweder über einen peripheren oder einen zentralen Zugang mit einer Kanüle von mindestens 20 g verabreicht. Das erwartete Volumen beträgt 1-50 cm³.

Nach Ermessen des behandelnden Arztes können Probanden wiederholte Infusionen modifizierter T-Zellen in der gleichen Dosisstufe erhalten, solange die Erkrankung nicht fortschreitet (maximal 6 Dosen und der Mindestabstand zwischen wiederholten Infusionen beträgt 6 Wochen). . Die Infusionsabläufe und die Nachsorge sind mit denen der ersten Infusion identisch. Patienten, die zusätzliche CTL-Dosen erhalten, werden genauso überwacht wie nach der 1. CTL-Infusion.

Andere Namen:
  • Zytomegalievirus-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Informationen über die maximal verträgliche Dosierung zu sammeln, um die Sicherheit steigender Dosen autologer CMV-spezifischer zytotoxischer T-Lymphozyten (CTL) bei Patienten mit CMV-positivem Glioblastoma multiforme (GBM) zu bewerten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einem Rückgang der Erkrankung nach der CTL-Infusion
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von CMV-spezifischem CTL auf messbare Krankheiten.
6 Wochen
Fläche unter den Wachstumskurven (AUC) im Zeitverlauf für T-Zell-Häufigkeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Überlebens und der Funktion CMV-spezifischer CTL in vivo.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26901-COGLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirntumor

Klinische Studien zur Autologe CMV-spezifische CTL

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