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다형성 교모세포종 환자에서 CMV 특이 세포독성 T 세포의 투여 (COGLI)

2013년 8월 17일 업데이트: Nabil Ahmed, Baylor College of Medicine

다형교모세포종(COGLI) 환자에서 CMV(Cytomegalovirus)-특이적 세포독성 T 세포의 I/II상 투여

환자는 다형 교모세포종이라는 일종의 뇌암을 앓고 있습니다. 대부분의 GBM은 표준 요법 후에 재발하기 때문에 환자는 특수 면역 세포를 사용하는 연구에 자원하여 참여하도록 요청받고 있습니다. 그들은 이미 이 연구에 참여하는 것에 대해 생각했을 수도 있습니다.

GBM을 가진 일부 환자는 진단을 받기 전에 Cytomegalovirus라는 바이러스에 감염되었다는 증거를 보입니다. CMV는 GBM을 가진 일부 환자의 암세포에서 발견되며, 이는 질병을 유발하는 역할을 할 수 있음을 시사합니다. CMV에 감염된 암세포는 신체의 면역 체계를 피해 숨어 파괴를 피할 수 있습니다. 우리는 CMV 감염 세포의 특정 부분을 인식하고 죽이도록 훈련된 T 세포라고 하는 특수 백혈구가 혈액에서 생존하여 종양에 영향을 미칠 수 있는지 확인하고자 합니다.

우리는 다른 바이러스에 대해 양성이고 다양한 결과를 가져온 다양한 유형의 암을 치료하기 위해 이러한 종류의 치료법을 사용했습니다. 일부 환자들은 다른 사람들이 하지 않은 반응을 보였습니다. 이 치료법이 GBM에 효과가 있을지 예측할 수 없습니다.

이 연구의 목적은 CMV-T 세포의 가장 안전한 용량을 찾고, 부작용이 무엇인지 알아보고, 이 치료법이 GBM 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CMV-T 세포를 생성하기 위해 우리는 환자의 혈액 단핵구 또는 수지상 세포에 하나의 CMV 유전자를 운반하는 특수 생산된 캐리어 바이러스(아데노바이러스)를 넣습니다. 그런 다음 이 세포는 환자의 T 세포가 표면에 CMV가 있는 세포를 죽이도록 훈련시키는 데 사용됩니다. 그런 다음 CMV 유전자가 있는 아데노바이러스를 포함하는 환자 혈액의 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 감염 세포로 더 많은 자극을 가하여 이러한 CMV-T 세포를 성장시킵니다.

환자가 이 연구에 등록하면 CMV-T 세포 용량이 할당됩니다.

환자는 지정된 용량으로 IV 라인을 통해 정맥에 세포를 주입합니다. 환자는 주사 후 1~4시간 동안 클리닉에서 추적됩니다.

주입 후 6주간의 평가 기간 후 환자가 혜택을 경험하는 것 같으면(방사선 연구, 신체 검사 및/또는 증상으로 확인된 종양 퇴행) T 세포를 최대 6회 추가로 투여받을 수 있습니다. 그들이 원한다면. 이러한 추가 주입은 최소 1~3개월 간격으로 처음 받은 것과 동일한 용량 수준으로 이루어집니다.

치료 전 의료 검사--

치료를 받기 전에 환자는 일련의 표준 의료 검사를 받게 됩니다: 신체 검사, 임신 검사(해당되는 경우), 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사, 일상적인 영상 검사를 통한 종양 측정

치료 중 및 치료 후 의료 검사--

환자는 주입을 받을 때와 그 후에 표준 의료 검사를 받게 됩니다: 신체 검사, 혈액 세포, 신장 및 간 기능을 측정하기 위한 혈액 검사, 주입 후 6주 동안 일상적인 영상 연구를 통한 종양 측정

CMV-T 세포가 작동하는 방식과 체내에서 얼마나 오래 지속되는지 자세히 알아보기 위해 T 세포 주입 당일, T 세포 주입 전후에 혈액을 채취합니다. 1, T 세포 주입 후 2, 4, 6주 및 1년 동안 3개월마다.

이 연구에 참여하는 총 시간은 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 차도(그룹 A) 또는 활동성 질병(그룹 B)이 있는 다형 교모세포종(GBM: WHO 등급 IV)의 조직병리학적 검증.
  • CMV 양성 GBM
  • CMV 혈청 양성
  • 기대 수명 6주 이상
  • Karnofsky/Lansky 점수 50 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 부모/보호자
  • 빌리루빈은 정상 상한의 1.5배 미만, AST는 정상 상한의 3배 미만, 혈청 크레아티닌은 정상의 1.5배 미만, Hgb는 8.0g/dL 이상
  • 실내 공기에서 90% 이상의 맥박 산소 측정
  • 성적으로 활동적인 환자는 CTL 주입 후 6개월 동안 더 효과적인 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 파트너는 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 환자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 동안 다른 연구용 항신생물 요법을 중단했어야 합니다.
  • 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 환자/보호자는 정보에 입각한 동의서 사본을 받았습니다.

제외 기준:

  • 심각한 병발 감염
  • 알려진 HIV 양성
  • 임신 또는 수유
  • 뮤린 단백질 함유 제품에 대한 과민 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 CMV 특정 CTL

환자는 다음 용량 중 하나를 받게 됩니다.

  • 1.5x10^7 셀/m2
  • 4.5x10^7 셀/m2
  • 1.5x10^8 셀/m2
생물학적: 자가 CMV 특정 CTL

CMV 특정 T 세포는 최소 20g 캐뉼라가 있는 말초 또는 중앙 라인을 통해 1-10분에 걸쳐 정맥 주사로 제공됩니다. 예상 부피는 1-50cc입니다.

주치의의 재량에 따라 피험자는 진행성 질환이 없는 한 동일한 용량 수준으로 변형된 T 세포를 반복 주입할 수 있습니다(최대 6회 용량까지, 반복 주입 간 최소 간격은 6주). . 주입 절차 및 후속 조치는 첫 번째 주입과 동일합니다. 추가 용량의 CTL을 투여받는 환자는 1차 CTL 주입 후와 동일하게 모니터링됩니다.

다른 이름들:
  • 거대 세포 바이러스 특이 세포 독성 T 림프구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 피험자 수
기간: 6주
주요 목표는 CMV 양성 다형성 교모세포종(GBM) 환자에서 자가 CMV 특이 세포독성 T 림프구(CTL) 용량 증량의 안전성을 평가하기 위해 최대 내약 용량에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTL 주입 후 질병이 감소한 환자
기간: 6주
측정 가능한 질병에 대한 CMV 특이적 CTL의 효과를 평가합니다.
6주
T 세포 빈도에 대한 시간 경과에 따른 성장 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일년
생체 내에서 CMV-특이적 CTL의 생존 및 기능을 측정하기 위함.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Nabil M. Ahmed, MD, Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26901-COGLI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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