Pitkäaikainen avoin, turvallisuustutkimus sitaksentaaninatriumista japanilaisista keuhkovaltimoverenpainepotilaista
torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus sitaksentaaninatriumin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Oraalisen sitaksentaaninatriumannoksen turvallisuus ja teho 100 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kliinisessä STRIDE-tutkimusohjelmassa.
Sitaksentaaninatrium hyväksyttiin EU:ssa, Kanadassa ja Australiassa.
Tässä tutkimuksessa japanilaisilla PAH-potilailla tutkitaan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa sen jälkeen, kun sitaksentaaninatriumia on annettu 100 mg:n annoksena yksinään tai yhdessä toisen lääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka suoritti B1321052-tutkimuksen suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena istuvan systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai istuvan diastolinen verenpaine > 100 mm Hg seulonnassa.
- Onko hypotensio määritelty systoliseksi valtimopaineeksi < 90 mm Hg 5 minuutin istunnon jälkeen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sitaksentaanihoito
|
sitaksentaaninatrium 100 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia
|
Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paheneminen
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
Kliininen paheneminen määritellään seuraavasti: 1) sairaalahoito pahenevan keuhkoverenpainetaudin vuoksi, 2) tutkimuskuolema, 3) sydän-keuhko- tai keuhkosiirto, 4) eteisseptostomia, 5) kroonisten lääkkeiden lisääminen pahenevan keuhkoverenpainetaudin hoitoon. ja 6) hapen käynnistyminen.
|
Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
|
Muuta lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkalla
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkassa lasketaan arvona kullakin aikapisteellä (12 viikon välein viikkoon 48 asti ja 24 viikon välein viikon 48 jälkeen) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötilanteesta WHO:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa luokiteltiin "Parantunut", "Ei muutosta" ja "Pahentunut".
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa on yhteenveto osallistujien prosenttiosuudella kullakin aikapisteellä (12 viikon välein viikkoon 48 asti ja 24 viikon välein viikon 48 jälkeen).
|
Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
|
Prohormoni-aivojen natriureettisen peptidin (NT-pro BNP) N-aminoterminaalifragmentin veren pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
NT-pro BNP:n veren pitoisuuden muutos lähtötasosta lasketaan arvona kullakin aikapisteellä (12 viikon välein viikkoon 48 asti ja 24 viikon välein viikon 48 jälkeen) miinus lähtötilanteen arvo.
|
Jopa 22 päivää (viimeisen osallistujan keskeytys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1321053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .