Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig åpen sikkerhetsstudie av sitaxentan-natrium hos japanske pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

10. november 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til sitaxentan natrium hos japanske personer med pulmonal arteriell hypertensjon

Sikkerhet og effekt ved 100 mg én gang daglig for oral dose sitaxentannatrium ble vist i STRIDE kliniske studieprogram. Sitaxentan natrium ble godkjent i EU, Canada og Australia. I denne studien vil den langsiktige sikkerheten og effekten etter administrering av sitaxentannatrium i en dose på 100 mg alene eller i kombinasjon med en annen medisin bli undersøkt hos japanske PAH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet som fullførte B1321052-studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollert systemisk hypertensjon som vist ved sittende systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller sittende diastolisk blodtrykk >100 mm Hg ved screening.
  • Har hypotensjon definert som systolisk arterielt trykk <90 mm Hg etter å ha sittet i 5 minutter ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sitaxentan behandling
Legemiddel: Sitaxentan
sitaxentan natrium 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk forverring
Tidsramme: Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)
Klinisk forverring er definert som 1) Sykehusinnleggelse for forverring av pulmonal arteriell hypertensjon, 2) Død ved studie, 3) Hjerte-lunge- eller lungetransplantasjon, 4) Atrial septostomi, 5) tillegg av de kroniske medikamentene for behandling av forverret pulmonal arteriell hypertensjon , og 6) Initiering av oksygen.
Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)
Bytt fra baseline i 6-minutters gange
Tidsramme: Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand beregnes som verdien på hvert tidspunkt (hver 12. uke frem til uke 48 og hver 24. uke etter uke 48) minus verdi ved baseline.
Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)
Prosentandel av deltakere med endring fra baseline i WHOs funksjonsklasse
Tidsramme: Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)
Endringen fra baseline i WHOs funksjonsklasse ble klassifisert i "Forbedret", "Ingen endring" og "Forverret". Endringen fra baseline i WHOs funksjonsklasse er oppsummert med prosentandelen deltakere på hvert tidspunkt (hver 12. uke frem til uke 48 og hver 24. uke etter uke 48).
Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)
Endring fra baseline i blodkonsentrasjonen av N-aminoterminalt fragment av prohormon hjernen natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)
Endring fra baseline i blodkonsentrasjon av NT-pro BNP beregnes som verdien på hvert tidspunkt (hver 12. uke frem til uke 48 og hver 24. uke etter uke 48) minus verdi ved baseline.
Opptil 22 dager (siste deltakeravbrudd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1321053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Kliniske studier på Sitaxentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere