Langdurige open-label veiligheidsstudie van natriumsitaxentan bij patiënten met Japanse pulmonale arteriële hypertensie
10 november 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid op lange termijn van natriumsitaxentan te evalueren bij Japanse proefpersonen met pulmonale arteriële hypertensie
De veiligheid en werkzaamheid bij een orale dosis van 100 mg natriumsitaxentan eenmaal daags werden aangetoond in het klinische STRIDE-onderzoeksprogramma.
Sitaxentan-natrium is goedgekeurd in de EU, Canada en Australië.
In deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn na toediening van natriumsitaxentan in een dosis van 100 mg alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel worden onderzocht bij Japanse PAH-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die het B1321052-onderzoek voltooide zoals gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ongecontroleerde systemische hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk in zittende houding >160 mm Hg of diastolische bloeddruk in zittende houding >100 mm Hg bij screening.
- Heeft hypotensie gedefinieerd als systolische arteriële druk <90 mm Hg na 5 minuten zitten bij Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sitaxentan-behandeling
|
sitaxentan-natrium 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
|
Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als 1) Ziekenhuisopname wegens verergering van pulmonale arteriële hypertensie, 2) Overlijden tijdens het onderzoek, 3) Hart-long- of longtransplantatie, 4) Atriale septostomie, 5) Toevoeging van de chronische medicatie voor de behandeling van verergering van pulmonale arteriële hypertensie , en 6) Initiatie van zuurstof.
|
Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
|
Verander van basislijn in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
Verandering ten opzichte van baseline in afstand van 6 minuten lopen wordt berekend als de waarde op elk tijdstip (elke 12 weken tot week 48 en elke 24 weken na week 48) min waarde bij baseline.
|
Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
|
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in functionele WHO-klasse
Tijdsspanne: Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WHO-functionele klasse werd geclassificeerd in "Verbeterd", "Geen verandering" en "Verslechterd".
De verandering ten opzichte van baseline in functionele WHO-klasse wordt samengevat met het percentage deelnemers op elk tijdstip (elke 12 weken tot week 48 en elke 24 weken na week 48).
|
Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedconcentratie van N-amino-terminale fragment van het prohormoon Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP)
Tijdsspanne: Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedconcentratie van NT-pro BNP wordt berekend als de waarde op elk tijdstip (elke 12 weken tot week 48 en elke 24 weken na week 48) min de waarde bij aanvang.
|
Tot 22 dagen (uitval laatste deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1321053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .