일본 폐동맥 고혈압 환자에서 Sitaxentan Sodium의 장기 공개 라벨 안전성 연구
2011년 11월 10일 업데이트: Pfizer
폐동맥 고혈압이 있는 일본 피험자에서 시탁센탄 나트륨의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
STRIDE 임상 시험 프로그램에서 시탁센탄 나트륨의 경구 용량에 대해 1일 1회 100mg의 안전성과 효능이 입증되었습니다.
Sitaxentan 나트륨은 EU, 캐나다 및 호주에서 승인되었습니다.
이 연구에서는 일본 PAH 환자를 대상으로 시탁센탄 나트륨 100mg 단독 투여 또는 다른 약물과 병용 투여 후 장기 안전성 및 효능을 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획대로 B1321052 연구를 완료한 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압 >160mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 >100mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
- 스크리닝 시 5분 동안 앉은 후 수축기 동맥압 <90mmHg로 정의되는 저혈압이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시탁센탄 치료
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시탁센탄나트륨 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 22일(마지막 참가자 종료)
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부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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최대 22일(마지막 참가자 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 22일(마지막 참가자 종료)
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임상적 악화는 1) 폐동맥 고혈압 악화로 인한 입원, 2) 연구 중 사망, 3) 심장-폐 또는 폐 이식, 4) 심방 중격 절개술, 5) 폐동맥 고혈압 악화 치료를 위한 만성 약물 추가로 정의됩니다. , 및 6) 산소의 개시.
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최대 22일(마지막 참가자 종료)
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도보 6분 거리에서 기준선에서 변경
기간: 최대 22일(마지막 참가자 종료)
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기준선에서 6분 걷기 거리의 변화는 각 시점(48주까지 12주마다 및 48주 이후 24주마다)에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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최대 22일(마지막 참가자 종료)
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WHO 기능적 등급의 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 22일(마지막 참가자 종료)
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WHO 기능등급 기준선 대비 변화는 '개선', '변화 없음', '악화'로 분류했다.
기준선에서 WHO 기능 등급의 변화는 각 시점(48주까지 12주마다, 48주 이후 24주마다)의 참가자 비율로 요약됩니다.
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최대 22일(마지막 참가자 종료)
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프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP)의 N-아미노 말단 단편의 혈중 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 22일(마지막 참가자 종료)
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기준선에서 NT-pro BNP의 혈중 농도 변화는 각 시점(48주까지는 12주마다, 48주 이후에는 24주마다)에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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최대 22일(마지막 참가자 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1321053
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고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국