Estudio de seguridad abierto a largo plazo de sitaxentan sódico en pacientes japoneses con hipertensión arterial pulmonar
10 de noviembre de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para evaluar la seguridad a largo plazo del sitaxentan sódico en sujetos japoneses con hipertensión arterial pulmonar
La seguridad y la eficacia en dosis orales de sitaxentan sódico de 100 mg una vez al día se demostraron en el programa de ensayos clínicos STRIDE.
El sitaxentan sódico fue aprobado en la UE, Canadá y Australia.
En este estudio, se investigará la seguridad y eficacia a largo plazo después de la administración de sitaxentan sódico en una dosis de 100 mg solo o en combinación con otro medicamento en pacientes japoneses con HAP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que completó el estudio B1321052 según lo planeado.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipertensión sistémica no controlada, como lo demuestra la presión arterial sistólica sentado> 160 mm Hg o la presión arterial diastólica sentado> 100 mm Hg en la selección.
- Tiene hipotensión definida como presión arterial sistólica <90 mm Hg después de estar sentado durante 5 minutos en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con sitaxentan
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sitaxentan sódico 100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos graves
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Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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El empeoramiento clínico se define como 1) Hospitalización por empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar, 2) Muerte durante el estudio, 3) Trasplante de pulmón o corazón, 4) Septostomía auricular, 5) Adición de medicamentos crónicos para el tratamiento del empeoramiento de la hipertensión arterial pulmonar , y 6) Iniciación de oxígeno.
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Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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Cambio desde la línea de base en una distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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El cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos se calcula como el valor en cada punto de tiempo (cada 12 semanas hasta la Semana 48 y cada 24 semanas después de la Semana 48) menos el valor al inicio.
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Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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El cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS se clasificó en "Mejorado", "Sin cambios" y "Empeorado".
El cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS se resume con el porcentaje de participantes en cada momento (cada 12 semanas hasta la Semana 48 y cada 24 semanas después de la Semana 48).
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Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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Cambio desde el inicio en la concentración en sangre del fragmento N-amino terminal del péptido natriurético cerebral prohormonal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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El cambio desde el valor inicial en la concentración sanguínea de NT-pro BNP se calcula como el valor en cada punto de tiempo (cada 12 semanas hasta la semana 48 y cada 24 semanas después de la semana 48) menos el valor inicial.
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Hasta 22 días (descontinuación del último participante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1321053
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