Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet åbent, sikkerhedsundersøgelse af sitaxentan-natrium hos japanske patienter med pulmonal arteriel hypertension

10. november 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, multicenter, åbent label-studie for at evaluere langsigtet sikkerhed ved sitaxentan-natrium hos japanske forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Sikkerheden og effekten ved 100 mg én gang dagligt for oral dosis sitaxentannatrium blev påvist i STRIDE kliniske forsøgsprogram. Sitaxentan natrium blev godkendt i EU, Canada og Australien. I denne undersøgelse vil den langsigtede sikkerhed og effekt efter administration af sitaxentan-natrium i en dosis på 100 mg alene eller i kombination med anden medicin blive undersøgt hos japanske PAH-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemførte B1321052-undersøgelsen som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk blodtryk >160 mm Hg eller siddende diastolisk blodtryk >100 mm Hg ved screening.
  • Har hypotension defineret som systolisk arterielt tryk <90 mm Hg efter at have siddet i 5 minutter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sitaxentan behandling
Medicin: Sitaxentan
sitaxentan natrium 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk forværring
Tidsramme: Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)
Klinisk forværring defineres som 1) Hospitalsindlæggelse for forværring af pulmonal arteriel hypertension, 2) Død ved undersøgelse, 3) Hjerte-lunge- eller lungetransplantation, 4) Atriel septostomi, 5) Tilføjelse af de kroniske lægemidler til behandling af forværret pulmonal arteriel hypertension og 6) Initiering af oxygen.
Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)
Ændring fra baseline i 6-minutters gåafstand beregnes som værdien på hvert tidspunkt (hver 12. uge indtil uge 48 og hver 24. uge efter uge 48) minus værdi ved baseline.
Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i WHO funktionsklasse
Tidsramme: Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)
Ændringen fra baseline i WHO funktionsklasse blev klassificeret i "Forbedret", "Ingen ændring" og "Forværret". Ændringen fra baseline i WHO funktionsklasse er opsummeret med procentdel af deltagere på hvert tidspunkt (hver 12. uge indtil uge 48 og hver 24. uge efter uge 48).
Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)
Ændring fra baseline i blodkoncentrationen af ​​N-aminoterminalt fragment af prohormonhjernens natriuretiske peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)
Ændring fra baseline i blodkoncentration af NT-pro BNP beregnes som værdien på hvert tidspunkt (hver 12. uge indtil uge 48 og hver 24. uge efter uge 48) minus værdi ved baseline.
Op til 22 dage (sidste deltagerafbrydelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (SKØN)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1321053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Sitaxentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner