Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená studie bezpečnosti sitaxentanu sodného u japonských pacientů s plicní arteriální hypertenzí

10. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti sitaxentanu sodného u japonských subjektů s plicní arteriální hypertenzí

Bezpečnost a účinnost při dávce 100 mg jednou denně pro perorální dávku sitaxentanu sodného byla prokázána v programu klinických studií STRIDE. Sitaxentan sodný byl schválen v EU, Kanadě a Austrálii. V této studii bude u japonských pacientů s PAH zkoumána dlouhodobá bezpečnost a účinnost po podání sitaxentanu sodného v dávce 100 mg samotného nebo v kombinaci s jinou medikací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který dokončil studii B1321052 podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Má nekontrolovanou systémovou hypertenzi, o čemž svědčí systolický krevní tlak vsedě >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vsedě >100 mm Hg při screeningu.
  • Má hypotenzi definovanou jako systolický arteriální tlak <90 mm Hg po 5 minutách sezení při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba sitaxentanem
Lék: Sitaxentan
sitaxentan sodný 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky
Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým zhoršením
Časové okno: Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)
Klinické zhoršení je definováno jako 1) hospitalizace pro zhoršení plicní arteriální hypertenze, 2) úmrtí během studie, 3) transplantace srdce-plíce nebo plic, 4) síňová septostomie, 5) přidání chronických léků k léčbě zhoršující se plicní arteriální hypertenze a 6) Iniciace kyslíku.
Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)
Změna ze základní čáry za 6 minut chůze
Časové okno: Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze se vypočítá jako hodnota v každém časovém bodě (každých 12 týdnů do 48. týdne a každých 24 týdnů po 48. týdnu) mínus hodnota na začátku.
Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve funkční třídě WHO
Časové okno: Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO byla klasifikována jako „Zlepšená“, „Žádná změna“ a „Zhoršená“. Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO je shrnuta s procentem účastníků v každém časovém bodě (každých 12 týdnů do 48. týdne a každých 24 týdnů po 48. týdnu).
Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)
Změna od výchozí hodnoty v krevní koncentraci N-aminoterminálního fragmentu prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NT-pro BNP)
Časové okno: Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)
Změna krevní koncentrace NT-pro BNP od výchozí hodnoty se vypočítá jako hodnota v každém časovém bodě (každých 12 týdnů do týdne 48 a každých 24 týdnů po týdnu 48) mínus hodnota na začátku.
Až 22 dní (přerušení posledního účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1321053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sitaxentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit