Долгосрочное открытое исследование безопасности ситаксентана натрия у японских пациентов с легочной артериальной гипертензией
10 ноября 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности ситаксентана натрия у японских субъектов с легочной артериальной гипертензией
Безопасность и эффективность пероральной дозы ситаксентана натрия в дозе 100 мг один раз в сутки были продемонстрированы в программе клинических испытаний STRIDE.
Ситаксентан натрия был одобрен в ЕС, Канаде и Австралии.
В этом исследовании долгосрочная безопасность и эффективность после введения ситаксентана натрия в дозе 100 мг отдельно или в комбинации с другим препаратом будут изучены у японских пациентов с ЛАГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, завершивший исследование B1321052 в соответствии с планом.
Критерий исключения:
- Имеет неконтролируемую системную гипертензию, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя >100 мм рт.ст. при скрининге.
- Имеет гипотензию, определяемую как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. после 5-минутного сидения при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение ситаксентаном
|
ситаксентан натрия 100 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 22 дней (отключение последнего участника)
|
Количество участников с любыми побочными эффектами, тяжелыми побочными эффектами, серьезными побочными эффектами
|
До 22 дней (отключение последнего участника)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим ухудшением
Временное ограничение: До 22 дней (отключение последнего участника)
|
Клиническое ухудшение определяется как 1) госпитализация по поводу ухудшения легочной артериальной гипертензии, 2) смерть во время исследования, 3) трансплантация сердца и легких или легких, 4) предсердная септостомия, 5) добавление хронических препаратов для лечения ухудшения легочной артериальной гипертензии и 6) Инициирование кислорода.
|
До 22 дней (отключение последнего участника)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы
Временное ограничение: До 22 дней (отключение последнего участника)
|
Изменение дистанции за 6 минут ходьбы по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как значение в каждый момент времени (каждые 12 недель до 48-й недели и каждые 24 недели после 48-й недели) минус исходное значение.
|
До 22 дней (отключение последнего участника)
|
|
Процент участников с изменением функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 22 дней (отключение последнего участника)
|
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем было классифицировано как «улучшение», «без изменений» и «ухудшение».
Изменение функционального класса ВОЗ по сравнению с исходным уровнем суммируется с процентной долей участников в каждый момент времени (каждые 12 недель до 48-й недели и каждые 24 недели после 48-й недели).
|
До 22 дней (отключение последнего участника)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации в крови N-аминоконцевого фрагмента прогормона натрийуретического пептида головного мозга (NT-pro BNP)
Временное ограничение: До 22 дней (отключение последнего участника)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации NT-pro BNP в крови рассчитывается как значение в каждый момент времени (каждые 12 недель до 48-й недели и каждые 24 недели после 48-й недели) минус исходное значение.
|
До 22 дней (отключение последнего участника)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1321053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .