Estudo de Segurança Aberto de Longo Prazo do Sitaxentan Sodium em Pacientes Japoneses com Hipertensão Arterial Pulmonar
10 de novembro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo do sitaxentan sódico em indivíduos japoneses com hipertensão arterial pulmonar
A segurança e eficácia de 100 mg uma vez ao dia para dose oral de sitaxentan sódico foram demonstradas no programa de ensaio clínico STRIDE.
O sitaxentan sódico foi aprovado na UE, Canadá e Austrália.
Neste estudo, a segurança e a eficácia a longo prazo após a administração de sitaxentan sódico na dose de 100 mg isoladamente ou em combinação com outro medicamento serão investigadas em pacientes japoneses com HAP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que concluiu o estudo B1321052 conforme planejado.
Critério de exclusão:
- Tem hipertensão sistêmica descontrolada, conforme evidenciado por pressão arterial sistólica sentado > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica sentado > 100 mm Hg na triagem.
- Tem hipotensão definida como pressão arterial sistólica <90 mm Hg após ficar sentado por 5 minutos na Triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento com sitaxentano
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sitaxentana sódica 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 22 dias (última saída do participante)
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos graves
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Até 22 dias (última saída do participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com piora clínica
Prazo: Até 22 dias (última saída do participante)
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O agravamento clínico é definido como 1) Hospitalização por agravamento da hipertensão arterial pulmonar, 2) Morte no estudo, 3) Coração-pulmão ou transplante de pulmão, 4) Septostomia atrial, 5) Adição de medicamentos crônicos para o tratamento do agravamento da hipertensão arterial pulmonar , e 6) Iniciação de oxigênio.
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Até 22 dias (última saída do participante)
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Até 22 dias (última saída do participante)
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A alteração da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos é calculada como o valor em cada ponto de tempo (a cada 12 semanas até a Semana 48 e a cada 24 semanas após a Semana 48) menos o valor na linha de base.
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Até 22 dias (última saída do participante)
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Porcentagem de participantes com alteração da linha de base na classe funcional da OMS
Prazo: Até 22 dias (última saída do participante)
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A alteração da linha de base na classe funcional da OMS foi classificada em "Melhorou", "Sem alteração" e "Piorou".
A alteração da linha de base na classe funcional da OMS é resumida com a porcentagem de participantes em cada ponto de tempo (a cada 12 semanas até a semana 48 e a cada 24 semanas após a semana 48).
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Até 22 dias (última saída do participante)
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Alteração da linha de base na concentração sanguínea do fragmento terminal N-amino do pró-hormônio peptídeo natriurético cerebral (NT-pro BNP)
Prazo: Até 22 dias (última saída do participante)
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A alteração da linha de base na concentração sanguínea de NT-pro BNP é calculada como o valor em cada ponto de tempo (a cada 12 semanas até a semana 48 e a cada 24 semanas após a semana 48) menos o valor na linha de base.
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Até 22 dias (última saída do participante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1321053
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