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Offene Langzeit-Sicherheitsstudie zu Sitaxentan-Natrium bei japanischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

10. November 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Sitaxentan-Natrium bei japanischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitaxentan-Natrium in einer oralen Dosis von 100 mg einmal täglich wurden im klinischen Studienprogramm STRIDE nachgewiesen. Sitaxentan-Natrium wurde in der EU, Kanada und Australien zugelassen. In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit nach Verabreichung von Sitaxentan-Natrium in einer Dosis von 100 mg allein oder in Kombination mit einem anderen Medikament bei japanischen PAH-Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der die B1321052-Studie wie geplant abgeschlossen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Hat unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen von > 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von > 100 mm Hg beim Screening.
  • Hat Hypotonie, definiert als systolischer arterieller Druck <90 mm Hg nach 5-minütigem Sitzen beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sitaxentan-Behandlung
Arzneimittel: Sitaxentan
Sitaxentan-Natrium 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)
Klinische Verschlechterung ist definiert als 1) Hospitalisierung wegen Verschlechterung der pulmonal-arteriellen Hypertonie, 2) Tod während der Studie, 3) Herz-Lungen- oder Lungentransplantation, 4) atriale Septostomie, 5) Zugabe der chronischen Medikamente zur Behandlung der Verschlechterung der pulmonal-arteriellen Hypertonie und 6) Einleitung von Sauerstoff.
Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)
Änderung von der Grundlinie in 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)
Die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zu jedem Zeitpunkt (alle 12 Wochen bis Woche 48 und alle 24 Wochen nach Woche 48) minus dem Ausgangswert berechnet.
Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)
Die Veränderung der WHO-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert wurde in „Verbessert“, „Keine Veränderung“ und „Verschlechtert“ eingeteilt. Die Veränderung der WHO-Funktionsklasse gegenüber dem Ausgangswert wird mit dem Prozentsatz der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt (alle 12 Wochen bis Woche 48 und alle 24 Wochen nach Woche 48) zusammengefasst.
Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)
Änderung der Blutkonzentration des N-aminoterminalen Fragments des Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-pro BNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)
Die Veränderung der NT-pro-BNP-Blutkonzentration gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert zu jedem Zeitpunkt (alle 12 Wochen bis Woche 48 und alle 24 Wochen nach Woche 48) minus dem Ausgangswert berechnet.
Bis zu 22 Tage (letzter Teilnehmerabbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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