Étude ouverte à long terme sur l'innocuité du sitaxentan sodique chez des patients japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
10 novembre 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 pour évaluer l'innocuité à long terme du sitaxentan sodique chez des sujets japonais souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
L'innocuité et l'efficacité à 100 mg une fois par jour pour une dose orale de sitaxentan sodique ont été démontrées dans le programme d'essais cliniques STRIDE.
Le sitaxentan sodique a été approuvé dans l'UE, au Canada et en Australie.
Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité à long terme après administration de sitaxentan sodique à la dose de 100 mg seul ou en association avec un autre médicament seront étudiées chez des patients japonais atteints d'HTAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant terminé l'étude B1321052 comme prévu.
Critère d'exclusion:
- A une hypertension systémique non contrôlée, comme en témoigne une pression artérielle systolique en position assise> 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique en position assise> 100 mm Hg lors du dépistage.
- A une hypotension définie comme une pression artérielle systolique <90 mm Hg après s'être assis pendant 5 minutes lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement au sitaxentan
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sitaxentan sodique 100 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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Nombre de participants avec des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements indésirables graves
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Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une aggravation clinique
Délai: Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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L'aggravation clinique est définie comme 1) Hospitalisation pour aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire, 2) Décès pendant l'étude, 3) Transplantation cœur-poumon ou poumon, 4) Septostomie auriculaire, 5) Ajout des médicaments chroniques pour le traitement de l'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire , et 6) Initiation à l'oxygène.
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Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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Changement par rapport à la ligne de base en 6 minutes de marche
Délai: Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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La variation par rapport à la ligne de base de la distance de marche de 6 minutes est calculée comme la valeur à chaque instant (toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 48 et toutes les 24 semaines après la semaine 48) moins la valeur initiale.
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Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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Pourcentage de participants ayant changé par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS
Délai: Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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Le changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS a été classé en « amélioré », « aucun changement » et « aggravé ».
Le changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS est résumé avec le pourcentage de participants à chaque instant (toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 48 et toutes les 24 semaines après la semaine 48).
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Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sanguine du fragment N-amino terminal du peptide natriurétique cérébral prohormone (NT-pro BNP)
Délai: Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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La variation par rapport à la ligne de base de la concentration sanguine de NT-pro BNP est calculée comme la valeur à chaque instant (toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 48 et toutes les 24 semaines après la semaine 48) moins la valeur initiale.
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Jusqu'à 22 jours (arrêt du dernier participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1321053
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