Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania soli sodowej sitaksentanu u japońskich pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania soli sodowej sitaksentanu u japońskich pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Bezpieczeństwo i skuteczność doustnej dawki 100 mg sitaksentanu raz na dobę wykazano w programie badań klinicznych STRIDE.
Sól sodowa sitaksentanu została zatwierdzona w UE, Kanadzie i Australii.
W tym badaniu długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność po podaniu sitaksentanu sodu w dawce 100 mg samego lub w połączeniu z innym lekiem zostaną zbadane u japońskich pacjentów z PAH.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który ukończył badanie B1321052 zgodnie z planem.
Kryteria wyłączenia:
- Ma niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg podczas badania przesiewowego.
- Ma niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mm Hg po siedzeniu przez 5 minut podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie sitaksentanem
|
sitaksentan sodu 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
Pogorszenie kliniczne definiuje się jako 1) hospitalizację z powodu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego, 2) zgon w trakcie badania, 3) przeszczep serca lub płuca, 4) przegrodę przedsionkową, 5) dodanie leków przewlekle stosowanych w leczeniu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego i 6) Inicjacja tlenu.
|
Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w 6-minutowym dystansie marszu
Ramy czasowe: Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 6-minutowym marszu jest obliczana jako wartość w każdym punkcie czasowym (co 12 tygodni do 48. tygodnia i co 24 tygodnie po 48. tygodniu) minus wartość wyjściowa.
|
Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie czynnościowej WHO została sklasyfikowana jako „Poprawa”, „Brak zmian” i „Pogorszenie”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej WHO jest podsumowana procentem uczestników w każdym punkcie czasowym (co 12 tygodni do 48. tygodnia i co 24 tygodnie po 48. tygodniu).
|
Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
|
Zmiana stężenia we krwi N-końcowego fragmentu prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-pro BNP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
Zmiana stężenia NT-pro BNP we krwi w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wartość w każdym punkcie czasowym (co 12 tygodni do 48. tygodnia i co 24 tygodnie po 48. tygodniu) minus wartość wyjściowa.
|
Do 22 dni (rezygnacja ostatniego uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1321053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone