Hosszú távú, nyílt, biztonsági tanulmány a szitaxentán-nátriumról japán pulmonális artériás hipertóniás betegeknél
2011. november 10. frissítette: Pfizer
3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a szitaxentán-nátrium hosszú távú biztonságosságának értékelésére pulmonális artériás hipertóniában szenvedő japán alanyoknál
A szitaxentán-nátrium per os adagjának napi egyszeri 100 mg-os dózisának biztonságosságát és hatásosságát a STRIDE klinikai vizsgálati programban igazolták.
A szitaxentán-nátriumot az EU-ban, Kanadában és Ausztráliában engedélyezték.
Ebben a vizsgálatban a szitaxentán-nátrium 100 mg-os dózisának önmagában vagy más gyógyszerrel kombinációban történő beadása utáni hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják japán PAH-s betegeken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki a tervek szerint befejezte a B1321052 vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szisztémás hipertóniája van, amit ülő szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás >100 Hgmm igazol a szűréskor.
- Hipotenziója 90 Hgmm alatti szisztolés artériás nyomás, miután 5 percet ült a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sitaxentan kezelés
|
szitaxentán-nátrium 100 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett
|
Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapotromlásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
A klinikai rosszabbodás a következőképpen definiálható: 1) Kórházi ápolás súlyosbodó pulmonalis artériás hipertónia miatt, 2) tanulmányi haláleset, 3) szív-tüdő vagy tüdőtranszplantáció, 4) pitvari szepsztostomia, 5) krónikus gyógyszerek hozzáadása a súlyosbodó pulmonalis artériás hipertónia kezelésére. és 6) Oxigén iniciálása.
|
Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával
Időkeret: Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
A 6 perces sétatávolság kiindulási értékhez viszonyított változását a rendszer az egyes időpontokban (12 hetente a 48. hétig és 24 hetente a 48. hétig) levonva a kiindulási értékből számítja ki.
|
Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a WHO funkcionális osztályában megváltoztak az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
A WHO funkcionális osztályának kiindulási értékéhez viszonyított változását a következő kategóriába sorolták: „Javult”, „Nincs változás” és „Rosszabb”.
A WHO funkcionális osztályának kiindulási értékéhez viszonyított változását a résztvevők százalékos arányában összegzik minden időpontban (12 hetente a 48. hétig és 24 hetente a 48. hét után).
|
Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
|
A prohormon agy natriuretikus peptid (NT-pro BNP) N-amino-terminális fragmensének vérkoncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
Az NT-pro BNP vérkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változását az egyes időpontokban (12 hetente a 48. hétig és 24 hetente a 48. hétig) számított érték mínusz kiindulási érték.
|
Akár 22 nap (az utolsó résztvevő megszakítása)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1321053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok