日本人肺動脈性肺高血圧症患者におけるシタキセンタンナトリウムの長期非盲検安全性試験
2011年11月10日 更新者：Pfizer
肺動脈性肺高血圧症の日本人被験者におけるシタキセンタン ナトリウムの長期安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験
シタキセンタン ナトリウムの 1 日 1 回 100 mg の経口投与による安全性と有効性は、STRIDE 臨床試験プログラムで実証されました。
シタキセンタン ナトリウムは、EU、カナダ、オーストラリアで承認されました。
この研究では、シタキセンタン ナトリウム 100 mg を単独で、または他の薬剤と組み合わせて投与した後の長期的な安全性と有効性を、日本人の PAH 患者で調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B1321052試験を計画通りに完了した被験者。
除外基準:
- -160 mm Hgを超える座位収縮期血圧またはスクリーニングで100 mm Hgを超える座位拡張期血圧によって証明されるように、制御されていない全身性高血圧があります。
- -スクリーニングで5分間座った後の収縮期動脈圧<90 mm Hgとして定義される低血圧があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタキセンタン治療
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シタキセンタンナトリウム 100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：22日まで（最後の参加者の中止）
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有害事象、重度の有害事象、重篤な有害事象のある参加者の数
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22日まで（最後の参加者の中止）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に悪化した参加者の割合
時間枠：22日まで（最後の参加者の中止）
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臨床的悪化は、1) 肺動脈性肺高血圧症の悪化による入院、2) 研究中の死亡、3) 心肺または肺移植、4) 心房中隔切開術、5) 肺動脈性肺高血圧症の悪化の治療のための長期投薬の追加として定義されます。 、および 6) 酸素の開始。
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22日まで（最後の参加者の中止）
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6 分間の徒歩距離でのベースラインからの変化
時間枠：22日まで（最後の参加者の中止）
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6 分間歩行距離のベースラインからの変化は、各時点 (48 週までは 12 週間ごと、48 週間以降は 24 週間ごと) の値からベースラインでの値を引いたものとして計算されます。
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22日まで（最後の参加者の中止）
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WHOの機能クラスでベースラインから変化した参加者の割合
時間枠：22日まで（最後の参加者の中止）
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WHO機能分類のベースラインからの変化は、「改善」、「変化なし」、「悪化」に分類されました。
WHO機能クラスのベースラインからの変化は、各時点での参加者の割合で要約されています（48週までは12週間ごと、48週以降は24週間ごと）。
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22日まで（最後の参加者の中止）
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プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）のN-アミノ末端フラグメントの血中濃度のベースラインからの変化
時間枠：22日まで（最後の参加者の中止）
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NT-pro BNP の血中濃度のベースラインからの変化は、各時点 (48 週までは 12 週間ごと、48 週以降は 24 週間ごと) の値からベースラインでの値を引いた値として計算されます。
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22日まで（最後の参加者の中止）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月10日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。