Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig öppen säkerhetsstudie av sitaxentannatrium hos japanska patienter med pulmonell arteriell hypertoni

10 november 2011 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för sitaxentannatrium hos japanska patienter med pulmonell arteriell hypertoni

Säkerheten och effekten vid 100 mg en gång dagligen för oral dos av sitaxentannatrium visades i STRIDEs kliniska prövningsprogram. Sitaxentan natrium godkändes i EU, Kanada och Australien. I denna studie kommer den långsiktiga säkerheten och effekten efter administrering av sitaxentannatrium i en dos på 100 mg enbart eller i kombination med annan medicin att undersökas hos japanska PAH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som slutförde B1321052-studien som planerat.

Exklusions kriterier:

  • Har okontrollerad systemisk hypertoni vilket framgår av sittande systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller sittande diastoliskt blodtryck >100 mm Hg vid screening.
  • Har hypotoni definierad som systoliskt artärtryck <90 mm Hg efter att ha suttit i 5 minuter vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sitaxentanbehandling
Läkemedel: Sitaxentan
sitaxentan natrium 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)
Antal deltagare med eventuella biverkningar, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar
Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk försämring
Tidsram: Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)
Klinisk försämring definieras som 1) sjukhusvistelse för försämrad pulmonell arteriell hypertoni, 2) dödsfall i studien, 3) hjärt-lung- eller lungtransplantation, 4) förmaksseptostomi, 5) tillägg av de kroniska medicinerna för behandling av försämrad pulmonell arteriell hypertoni och 6) Initiering av syre.
Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)
Förändring från baslinjen i 6 minuters promenadavstånd beräknas som värdet vid varje tidpunkt (var 12:e vecka fram till vecka 48 och var 24:e vecka efter vecka 48) minus värde vid baslinjen.
Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)
Andel deltagare med förändring från baslinjen i WHO:s funktionsklass
Tidsram: Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)
Förändringen från baslinjen i WHO:s funktionsklass klassificerades i "Förbättrad", "Ingen förändring" och "Försämrad". Förändringen från baslinjen i WHO:s funktionsklass sammanfattas med andelen deltagare vid varje tidpunkt (var 12:e vecka fram till vecka 48 och var 24:e vecka efter vecka 48).
Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av N-aminoterminalt fragment av prohormonhjärnans natriuretiska peptid (NT-pro BNP)
Tidsram: Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)
Förändring från baslinjen i blodkoncentrationen av NT-pro BNP beräknas som värdet vid varje tidpunkt (var 12:e vecka fram till vecka 48 och var 24:e vecka efter vecka 48) minus värde vid baslinjen.
Upp till 22 dagar (sista deltagaravbrott)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1321053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Sitaxentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera