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Studio in aperto a lungo termine sulla sicurezza del sitaxentan sodico in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare giapponese

10 novembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del sitaxentan sodico in soggetti giapponesi con ipertensione arteriosa polmonare

La sicurezza e l'efficacia a 100 mg una volta al giorno per la dose orale di sitaxentan sodico sono state dimostrate nel programma di studi clinici STRIDE. Il sitaxentan sodico è stato approvato nell'UE, in Canada e in Australia. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dopo la somministrazione di sitaxentan sodico alla dose di 100 mg da solo o in combinazione con un altro farmaco saranno studiate in pazienti giapponesi con PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha completato lo studio B1321052 come previsto.

Criteri di esclusione:

  • Presenta ipertensione sistemica incontrollata, come evidenziato da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta >160 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta >100 mm Hg allo screening.
  • Presenta ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg dopo essere stati seduti per 5 minuti allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con sitaxentan
Droga: Sitaxentan
sitaxentan sodico 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi
Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)
Il peggioramento clinico è definito come 1) Ricovero ospedaliero per peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare, 2) Morte durante lo studio, 3) Trapianto cuore-polmone o polmone, 4) Settostomia atriale, 5) Aggiunta di farmaci cronici per il trattamento del peggioramento dell'ipertensione arteriosa polmonare e 6) Inizio dell'ossigeno.
Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)
Modifica dalla linea di base nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)
La variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti viene calcolata come il valore in ciascun punto temporale (ogni 12 settimane fino alla settimana 48 e ogni 24 settimane dopo la settimana 48) meno il valore al basale.
Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)
Il cambiamento rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS è stato classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". La variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS è riassunta con la percentuale di partecipanti in ogni momento (ogni 12 settimane fino alla settimana 48 e ogni 24 settimane dopo la settimana 48).
Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)
Variazione rispetto al basale della concentrazione ematica del frammento terminale N-ammino del peptide natriuretico cerebrale pro-ormone (NT-pro BNP)
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)
La variazione rispetto al basale della concentrazione ematica di NT-pro BNP viene calcolata come il valore in ciascun punto temporale (ogni 12 settimane fino alla settimana 48 e ogni 24 settimane dopo la settimana 48) meno il valore al basale.
Fino a 22 giorni (interruzione dell'ultimo partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1321053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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