Varicella Zoster -viruksen (VZV) uudelleenaktivaation ehkäisy HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka on ilmoittautunut VZV-rokotteen tulevaan immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimukseen: PROVE-IT-tutkimus
torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of Zurich
Tavoitteena on osoittaa Zostavax®:n immunogeenisyys ja turvallisuus HIV-positiivisilla henkilöillä. Tutkimukseen osallistujat jaetaan eri potilasryhmiin CD4-solumäärän, viruskuorman ja HIV-statuksen mukaan.
- Kokeilu lääkevalmisteella
- Kokeilu immunomoduloivalla tuotteella / biologinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki yksilöt
- Ikä >18 vuotta
- Mies tai nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti
- VZV-seropositiivinen (serologisesti dokumentoitu)
- suostut käyttämään ehkäisymenetelmää (kuten kondomia)
- Kirjallinen tietoinen suostumus HIV-positiiviset henkilöt, joilla on ART (ryhmä A1-A3)
- Jatkuva ART > 3 kuukautta ennen lähtötasoa
- Ei muutosta ART-ohjelmaan 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- HIV-RNA (arvon tulee olla <3 kuukautta vanha) <50 kopiota/ml viimeisellä käynnillä
- CD4-määrä (arvon tulee olla <3 kuukautta vanha) > 500 solua/µl ryhmässä A1, 350-500 solua/µl ryhmässä A2 ja 250-349 solua/µl ryhmässä A3
- Osallistuminen SHCS:iin HIV-positiiviset henkilöt, joilla ei ole ART (ryhmä B)
- HIV-1 RNA > 1000 kopiota/ml (< 3 kuukautta ennen lähtötasoa)
- CD4-solujen määrä >500 solua/µl (<3 kuukautta ennen lähtötasoa)
- Osallistuminen SHCS:hen Terveet HIV-negatiiviset vapaaehtoiset (ryhmä C)
- Negatiivinen HIV-seulontatesti (< 3 kuukautta ennen lähtötasoa)
- CD4-solujen määrä >500 solua/µl
Poissulkemiskriteerit: Yleiset poissulkemiskriteerit
- Vasta-aiheet eettisistä syistä
- Osallistuminen ristiriitaiseen (rokote tai tutkimuslääke) kliiniseen tutkimukseen (paitsi osallistuminen Sveitsin HIV-kohorttitutkimukseen).
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai kohteen dementian vuoksi.
- Raskaus tai imetys.
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Erityiset poissulkemiskriteerit
- Kuume > 38,3 °C tai akuutti sairaus viimeisen 4 viikon aikana
- Altistuminen vesirokolle tai vyöruusulle neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vyöruusujen historia
- Immunosuppressio sairaudesta (muu kuin HIV) tai lääkityksestä 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta (esim. kortikosteroidit)
- Kotitalouskontakti tunnetun immuunivajavuuden kanssa (esim. HIV-positiivinen, CD4 <250 solua/µl)
- Immunoglobuliini- tai verituotehoito 1 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai 2 kuukautta sen jälkeen
- Aiempi allerginen reaktio rokotteen komponentteihin (esim. neomysiini tai gelatiini)
- Rokotus elämää heikennetyllä rokotteella kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Vesirokkorokotuksen historia
- Hoito herpeslääkkeillä 4 viikkoa ennen lähtökohtaa
- Vaikea hyytymishäiriö tai oraalinen antikoagulanttihoito
Laboratorion poissulkemiskriteerit.
- Trombosytopenia < 50 x 103/l
- Hemoglobiini <12 g/dl
- Yli kolminkertainen ALT-arvon nousu
- Kreatiniini yli 150 µmol/l
- Glukoosi >10 mmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Varicella zoster -virukselle spesifisten IgG:n geometrinen keskitiitteri, VZV-spesifiset T-solut per 106 perifeeristä mononukleaarista solua, VZV-spesifisten T-solujen esiintymistiheys T-solujen kokonaismäärästä, CD4+ T-solut eri HIV-positiivisilla henkilöillä.
|
puoli vuotta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana"
|
puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCS 610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .