Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) — reaktywacja u osób zakażonych wirusem HIV włączonych do prospektywnego badania immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki VZV: badanie PROVE-IT

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Zurich

Celem jest wykazanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Zostavax® u osób zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy badania są podzieleni na różne grupy pacjentów w zależności od liczby komórek CD4, miana wirusa i statusu HIV.

  • Próba z produktem leczniczym
  • Próba z produktem immunomodulującym / biologicznym

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie osoby

  • Wiek >18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
  • VZV-seropozytywny (udokumentowany serologicznie)
  • Zgódź się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa)
  • Pisemna świadoma zgoda Osoby zakażone wirusem HIV na ART (grupa A1-A3)
  • Ciągła ART przez ponad 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Brak zmiany schematu ART w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
  • HIV-RNA (wartość musi mieć <3 miesiące) <50 kopii/ml podczas ostatniej wizyty
  • Liczba CD4 (wartość musi być starsza niż 3 miesiące) > 500 komórek/µl dla grupy A1, 350-500 komórek/µl dla grupy A2 i 250-349 komórek/µl dla grupy A3
  • Uczestnictwo w SHCS Osoby zakażone wirusem HIV bez ART (grupa B)
  • HIV-1 RNA >1000 kopii/ml (<3 miesiące przed wartością wyjściową)
  • Liczba komórek CD4 >500 komórek/µl (<3 miesiące przed wartością wyjściową)
  • Udział w programie SHCS Zdrowi ochotnicy HIV-ujemni (grupa C)
  • Negatywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV (<3 miesiące przed punktem wyjściowym)
  • Liczba komórek CD4 >500 komórek/µl

Kryteria wykluczenia: Wspólne kryteria wykluczenia

  • Przeciwwskazania ze względów etycznych
  • Zaangażowanie w sprzeczne badanie kliniczne (szczepionki lub badanego leku) (z wyjątkiem udziału w szwajcarskim badaniu kohortowym HIV).
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji podmiotu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Konkretne kryteria wykluczenia

  • Gorączka > 38,3°C lub ostra choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Narażenie na ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  • Historia półpaśca
  • Immunosupresja spowodowana chorobą (inną niż HIV) lub lekami przyjmowanymi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (np. kortykosteroidy)
  • Kontakt domowy ze stwierdzonym niedoborem odporności (np. HIV-dodatni z CD4 <250 komórek/µl)
  • Leczenie immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 1 roku przed lub 2 miesiące po szczepieniu w ramach badania
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na składniki szczepionki (tj. neomycyna lub żelatyna)
  • Szczepienie żywą szczepionką atenuowaną na miesiąc przed włączeniem do badania
  • Historia szczepień przeciwko ospie wietrznej
  • Leczenie lekami przeciw opryszczce 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

  • Kryteria wykluczenia laboratoryjnego.

    • Małopłytkowość < 50x 103/μl
    • Hemoglobina <12 g/dl
    • Ponad trzykrotny wzrost ALT
    • Kreatynina powyżej 150 µmol/l
    • Glukoza >10 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: pół roku
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG swoistych dla wirusa Varicella zoster, limfocytów T swoistych dla VZV na 106 jednojądrzastych komórek obwodowych, częstości limfocytów T swoistych dla VZV w całkowitej liczbie limfocytów T, limfocytów T CD4+ u różnych osób zakażonych wirusem HIV.
pół roku
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: pół roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji”
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCS 610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Zostavax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj