Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Varicella Zoster Virus (VZV)-reaktivering hos HIV-positive personer, der er indskrevet i et prospektivt immunogenicitets- og sikkerhedsforsøg med VZV-vaccine: PROVE-IT-studie

28. februar 2013 opdateret af: University of Zurich

Målet er at demonstrere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Zostavax® hos HIV-positive individer. Studiedeltagere er stratificeret i forskellige patientgrupper i henhold til deres CD4-celletal, virusmængde og HIV-status.

  • Forsøg med lægemiddel
  • Forsøg med immunmodulerende produkt / biologisk

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle individer

  • Alder >18 år
  • Mand eller kvinde med negativ uringraviditetstest
  • VZV-seropositiv (serologisk dokumenteret)
  • Accepter at bruge en barrieremetode til prævention (såsom kondom)
  • Skriftligt informeret samtykke HIV-positive personer på ART (gruppe A1-A3)
  • Kontinuerlig ART i >3 måneder før baseline
  • Ingen ændring af ART-kur inden for 1 måned før baseline
  • HIV-RNA (værdi skal være <3 måneder gammel)<50 kopier/ml ved sidste besøg
  • CD4-tal (værdien skal være <3 måneder gammel) > 500 celler/µl for gruppe A1, 350-500 celler/µl for gruppe A2 og 250-349 celler/µl for gruppe A3
  • Deltagelse i de SHCS HIV-positive personer uden ART (gruppe B)
  • HIV-1 RNA >1000 kopier/ml (<3 måneder før baseline)
  • CD4-celletal >500 celler/µl (<3 måneder før baseline)
  • Deltagelse i SHCS Healthy HIV-negative frivillige (gruppe C)
  • Negativ HIV-screeningstest (<3 måneder før baseline)
  • CD4-celletal >500 celler/µl

Eksklusionskriterier: Fælles eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer af etiske grunde
  • Inddragelse i et modstridende (vaccine eller forsøgslægemiddel) klinisk forsøg (undtagen fra deltagelse i det schweiziske hiv-kohortestudie).
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens hos faget.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre klinisk relevante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug.

Specifikke udelukkelseskriterier

  • Feber > 38,3 °C eller akut sygdom inden for de sidste 4 uger
  • Eksponering for skoldkopper eller helvedesild inden for fire uger før studiestart
  • Helvedesilds historie
  • Immunsuppression på grund af sygdom (andre end HIV) eller på grund af medicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start (f.eks. kortikosteroider)
  • Husholdningskontakt med kendt immundefekt (f. HIV-positiv med CD4 <250 celler/µl)
  • Immunoglobulin- eller blodproduktbehandling inden for 1 år før eller 2 måneder efter undersøgelsesvaccination
  • Tidligere allergisk reaktion på vaccinekomponenter (dvs. neomycin eller gelatine)
  • Vaccination med en livssvækket vaccine en måned før studiestart
  • Historie om skoldkoppevaccination
  • Behandling med anti-herpes lægemidler 4 uger før baseline
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse eller oral antikoagulantbehandling

  • Laboratorieudelukkelseskriterier.

    • Trombocytopeni < 50x 103/?l
    • Hæmoglobin <12 g/dl
    • Mere end tredobbelt forhøjelse af ALT
    • Kreatinin på mere end 150 µmol/l
    • Glukose >10 mmol/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: et halvt år
Geometrisk middeltiter af Varicella zoster virus-specifik IgG, VZV-specifikke T-celler pr. 106 perifere mononukleære celler, Hyppighed af VZV-specifikke T-celler af totale T-celler, CD4+ T-celler i forskellige HIV-positive personer.
et halvt år
Sikkerhed
Tidsramme: et halvt år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet"
et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCS 610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zostavax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner