预防水痘带状疱疹病毒 (VZV) - 在参加 VZV 疫苗前瞻性免疫原性和安全性试验的 HIV 阳性个体中重新激活：PROVE-IT-Study

纳入标准：所有个体

• 年龄 >18 岁
• 尿妊娠试验阴性的男性或女性
• VZV 血清反应阳性（有血清学记录）
• 同意使用屏障避孕方法（如避孕套）
• 接受 ART 的 HIV 阳性个体的书面知情同意书（A1-A3 组）
• 基线前 3 个月以上的连续 ART
• 基线前 1 个月内没有改变 ART 方案
• 上次就诊时 HIV-RNA（值必须 <3 个月大）<50 拷贝/毫升
• CD4 计数（值必须 <3 个月大）> A1 组 500 个细胞/µl，A2 组 350-500 个细胞/µl，A3 组 250 -349 个细胞/µl
• 参与 SHCS 未接受 ART 的 HIV 阳性个体（B 组）
• HIV-1 RNA >1000 拷贝/ml（<基线前 3 个月）
• CD4 细胞计数 >500 个细胞/µl（基线前 <3 个月）
• 参加SHCS健康HIV阴性志愿者（C组）
• 阴性 HIV 筛查试验（基线前 <3 个月）
• CD4 细胞计数 >500 个细胞/µl

排除标准：常见排除标准

• 基于伦理原因的禁忌症
• 参与冲突的（疫苗或研究药物）临床试验（参与瑞士 HIV 队列研究除外）。
• 无法遵循研究的程序，例如 由于对象的语言问题、心理障碍或痴呆症。
• 怀孕或哺乳。
• 其他临床相关的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等），
• 已知或疑似违规、吸毒或酗酒。

具体排除标准

• 最近 4 周内发烧 > 38.3 °C 或患急性病
• 进入研究前 4 周内接触过水痘或带状疱疹
• 带状疱疹的历史
• 由于疾病（HIV 除外）或研究进入后 30 天内的药物（如皮质类固醇）引起的免疫抑制
• 与已知免疫缺陷（例如 CD4 <250 个细胞/µl 的 HIV 阳性）
• 研究疫苗接种前 1 年或研究疫苗接种后 2 个月内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗
• 以前对疫苗成分的过敏反应（即 新霉素或明胶）
• 在进入研究前一个月接种减毒疫苗
• 水痘疫苗接种史
• 基线前 4 周接受抗疱疹药物治疗
• 严重凝血障碍或口服抗凝治疗

• 实验室排除标准。

  • 血小板减少 < 50x 103/?l
  • 血红蛋白 <12 克/分升
  • ALT升高三倍以上
  • 肌酐超过 150 µmol/l
  • 葡萄糖 >10 毫摩尔/升