Prevenção da Reativação do Vírus Varicela Zoster (VZV) em Indivíduos HIV Positivos Inscritos em um Estudo Prospectivo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina VZV: Estudo PROVE-IT

Critérios de inclusão: Todos os indivíduos

• Idade >18 anos
• Homem ou mulher com teste de gravidez de urina negativo
• VZV soropositivo (documentado sorologicamente)
• Concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (como camisinha)
• Consentimento informado por escrito Indivíduos HIV positivos em TARV (grupo A1-A3)
• TARV contínua por >3 meses antes do início do estudo
• Nenhuma mudança de esquema de TARV dentro de 1 mês antes do início do estudo
• HIV-RNA (o valor deve ser <3 meses) <50 cópias/ml na última visita
• Contagem de CD4 (o valor deve ser <3 meses) > 500 células/µl para o grupo A1, 350-500 células/µl para o grupo A2 e 250-349 células/µl para o grupo A3
• Participação no SHCS de indivíduos HIV positivos sem TARV (grupo B)
• ARN do VIH-1 >1000 cópias/ml (<3 meses antes da linha de base)
• Contagem de células CD4 >500 células/µl (<3 meses antes da linha de base)
• Participação no SHCS Voluntários HIV negativos saudáveis ​​(grupo C)
• Teste de triagem de HIV negativo (<3 meses antes da linha de base)
• Contagem de células CD4 >500 células/µl

Critérios de exclusão: critérios de exclusão comuns

• Contra-indicações por motivos éticos
• Envolvimento em um ensaio clínico conflitante (vacina ou medicamento experimental) (exceto da participação no Swiss HIV Cohort Study).
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos ou demência do sujeito.
• Gravidez ou amamentação.
• Outros estados de doença concomitantes clinicamente relevantes (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
• Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool.

Critérios de exclusão específicos

• Febre > 38,3 °C ou doença aguda durante as últimas 4 semanas
• Exposição a varicela ou herpes zoster dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo
• História das telhas
• Imunossupressão devido a doença (exceto HIV) ou devido a medicação dentro de 30 dias após a entrada no estudo (por exemplo, corticosteroides)
• Contato domiciliar com imunodeficiência conhecida (p. HIV positivo com CD4 <250 células/µl)
• Tratamento com imunoglobulina ou hemoderivados 1 ano antes ou 2 meses após a vacinação do estudo
• Reação alérgica anterior aos componentes da vacina (ou seja, neomicina ou gelatina)
• Vacinação com uma vacina vitalícia atenuada um mês antes da entrada no estudo
• História da vacinação contra a varicela
• Tratamento com drogas anti-herpéticas 4 semanas antes da linha de base
• Distúrbio de coagulação grave ou tratamento com anticoagulante oral

• Critérios de exclusão laboratorial.

  • Trombocitopenia < 50x 103/?l
  • Hemoglobina <12 g/dl
  • Mais de três vezes a elevação de ALT
  • Creatinina de mais de 150 µmol/l
  • Glicose >10 mmol/l