Профилактика реактивации вируса Varicella Zoster (VZV) у ВИЧ-позитивных лиц, участвующих в проспективном исследовании иммуногенности и безопасности вакцины против VZV: исследование PROVE-IT

Критерии включения: все лица

• Возраст >18 лет
• Мужчина или женщина с отрицательным тестом мочи на беременность
• VZV-серопозитивный (серологически подтвержденный)
• Согласитесь использовать барьерный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив)
• Письменное информированное согласие ВИЧ-позитивных лиц на АРТ (группа A1-A3)
• Непрерывная АРТ в течение >3 месяцев до исходного уровня
• Отсутствие изменений схемы АРТ в течение 1 месяца до исходного уровня
• РНК ВИЧ (значение должно быть не старше 3 месяцев) <50 копий/мл при последнем посещении
• Количество CD4 (значение должно быть <3 месяцев назад) > 500 клеток/мкл для группы A1, 350-500 клеток/мкл для группы A2 и 250-349 клеток/мкл для группы A3
• Участие в ШКС ВИЧ-позитивных лиц без АРТ (группа Б)
• РНК ВИЧ-1 >1000 копий/мл (<3 месяцев до исходного уровня)
• Количество CD4-клеток > 500 клеток/мкл (<3 месяцев до исходного уровня)
• Участие в ШКС Здоровые ВИЧ-отрицательные добровольцы (группа С)
• Отрицательный скрининговый тест на ВИЧ (<3 месяцев до исходного уровня)
• Количество клеток CD4 > 500 клеток/мкл

Критерии исключения: Общие критерии исключения

• Противопоказания по этическим соображениям
• Участие в противоречивом клиническом испытании (вакцины или исследуемого препарата) (за исключением участия в швейцарском когортном исследовании ВИЧ).
• Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или слабоумия субъекта.
• Беременность или кормление грудью.
• Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
• Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Особые критерии исключения

• Лихорадка > 38,3 °C или острое заболевание в течение последних 4 недель
• Воздействие ветряной оспы или опоясывающего лишая в течение четырех недель до включения в исследование
• История черепицы
• Иммуносупрессия из-за болезни (кроме ВИЧ) или из-за приема лекарств в течение 30 дней после включения в исследование (например, кортикостероидов)
• Бытовой контакт с известным иммунодефицитом (например, ВИЧ-позитивный с CD4 <250 клеток/мкл)
• Лечение иммуноглобулином или препаратами крови в течение 1 года до или 2 месяцев после вакцинации в рамках исследования
• Предыдущая аллергическая реакция на компоненты вакцины (т.е. неомицин или желатин)
• Вакцинация живой аттенуированной вакциной за один месяц до включения в исследование
• История прививки от ветрянки
• Лечение противогерпесными препаратами за 4 недели до исходного уровня
• Тяжелое нарушение свертывания крови или лечение пероральными антикоагулянтами

• Лабораторные критерии исключения.

  • Тромбоцитопения < 50x 103/мкл
  • Гемоглобин <12 г/дл
  • Повышение АЛТ более чем в 3 раза
  • Креатинин более 150 мкмоль/л
  • Глюкоза >10 ммоль/л