Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Varicella Zoster Virus (VZV)-Reaktivering hos HIV-positiva individer inskrivna i en prospektiv immunogenicitets- och säkerhetsprövning av VZV-vaccin: PROVE-IT-Study

28 februari 2013 uppdaterad av: University of Zurich

Målet är att visa immunogeniciteten och säkerheten hos Zostavax® hos HIV-positiva individer. Studiedeltagare är stratifierade i olika patientgrupper enligt deras CD4-cellantal, virusmängd och HIV-status.

  • Försök med läkemedel
  • Försök med immunmodulerande produkt / biologisk

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla individer

  • Ålder >18 år
  • Man eller kvinna med negativt uringraviditetstest
  • VZV-seropositiv (serologiskt dokumenterad)
  • Gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (som kondom)
  • Skriftligt informerat samtycke HIV-positiva individer på ART (grupp A1-A3)
  • Kontinuerlig ART i >3 månader före baslinjen
  • Ingen förändring av ART-regimen inom 1 månad före baslinjen
  • HIV-RNA (värdet måste vara <3 månader gammalt)<50 kopior/ml vid senaste besök
  • CD4-antal (värdet måste vara <3 månader gammalt) > 500 celler/µl för grupp A1, 350-500 celler/µl för grupp A2 och 250 -349 celler/µl för grupp A3
  • Deltagande i SHCS HIV-positiva individer utan ART (grupp B)
  • HIV-1 RNA >1000 kopior/ml (<3 månader före baslinjen)
  • CD4-cellantal >500 celler/µl (<3 månader före baslinjen)
  • Deltagande i SHCS Healthy HIV-negativa frivilliga (grupp C)
  • Negativt HIV-screeningstest (<3 månader före baslinjen)
  • CD4-cellantal >500 celler/µl

Uteslutningskriterier: Vanliga uteslutningskriterier

  • Kontraindikationer på etiska grunder
  • Deltagande i en motstridig (vaccin eller prövningsläkemedel) klinisk prövning (förutom deltagandet i den schweiziska HIV-kohortstudien).
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar eller demens hos ämnet.
  • Graviditet eller amning.
  • Andra kliniskt relevanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk.

Specifika uteslutningskriterier

  • Feber > 38,3 °C eller akut sjukdom under de senaste 4 veckorna
  • Exponering för vattkoppor eller bältros inom fyra veckor före studiestart
  • Historia av bältros
  • Immunsuppression på grund av sjukdom (annan än HIV) eller på grund av medicinering inom 30 dagar från studiestart (t.ex. kortikosteroider)
  • Hushållskontakt med känd immunbrist (t.ex. HIV-positiv med CD4 <250 celler/µl)
  • Immunglobulin- eller blodproduktbehandling inom 1 år före eller 2 månader efter studievaccination
  • Tidigare allergisk reaktion mot vaccinkomponenter (dvs. neomycin eller gelatin)
  • Vaccination med ett livsförsvagat vaccin en månad före studiestart
  • Historia om vattkoppsvaccination
  • Behandling med anti-herpesläkemedel 4 veckor före baslinjen
  • Allvarlig koagulationsrubbning eller oral antikoagulantiabehandling

  • Uteslutningskriterier för laboratorier.

    • Trombocytopeni < 50x 103/?l
    • Hemoglobin <12 g/dl
    • Mer än trefaldig höjning av ALT
    • Kreatinin på mer än 150 µmol/l
    • Glukos >10 mmol/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: ett halvår
Geometrisk medeltiter för Varicella zoster-virusspecifik IgG, VZV-specifika T-celler per 106 perifera mononukleära celler, Frekvens av VZV-specifika T-celler av totala T-celler, CD4+ T-celler hos olika HIV-positiva personer.
ett halvår
Säkerhet
Tidsram: ett halvår
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet"
ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHCS 610

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zostavax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera