Prävention der Reaktivierung des Varicella-Zoster-Virus (VZV) bei HIV-positiven Personen, die an einer prospektiven Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des VZV-Impfstoffs teilnehmen: PROVE-IT-Studie

Einschlusskriterien: Alle Einzelpersonen

• Alter >18 Jahre
• Männlich oder weiblich mit negativem Urin-Schwangerschaftstest
• VZV-seropositiv (serologisch dokumentiert)
• Stimmen Sie zu, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anzuwenden.
• Schriftliche Einverständniserklärung HIV-positiver Personen zu ART (Gruppe A1-A3)
• Kontinuierliche ART für > 3 Monate vor Studienbeginn
• Keine Änderung des ART-Regimes innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
• HIV-RNA (Wert muss <3 Monate alt sein) <50 Kopien/ml beim letzten Besuch
• CD4-Zahl (Wert muss <3 Monate alt sein) > 500 Zellen/µl für Gruppe A1, 350-500 Zellen/µl für Gruppe A2 und 250-349 Zellen/µl für Gruppe A3
• Teilnahme am SHCS HIV-positive Personen ohne ART (Gruppe B)
• HIV-1-RNA >1000 Kopien/ml (<3 Monate vor Studienbeginn)
• CD4-Zellzahl >500 Zellen/µl (<3 Monate vor Studienbeginn)
• Teilnahme am SHCS Gesunde HIV-negative Freiwillige (Gruppe C)
• Negativer HIV-Screening-Test (<3 Monate vor Studienbeginn)
• CD4-Zellzahl >500 Zellen/µl

Ausschlusskriterien: Gemeinsame Ausschlusskriterien

• Kontraindikationen aus ethischen Gründen
• Beteiligung an einer widersprüchlichen klinischen Studie (Impfstoff oder Prüfpräparat) (ausgenommen die Teilnahme an der Schweizer HIV-Kohortenstudie).
• Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Probanden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Andere klinisch relevante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Spezifische Ausschlusskriterien

• Fieber > 38,3 °C oder akute Erkrankung in den letzten 4 Wochen
• Exposition gegenüber Windpocken oder Gürtelrose innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
• Geschichte der Gürtelrose
• Immunsuppression aufgrund einer Krankheit (außer HIV) oder aufgrund einer Medikation innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (z. B. Kortikosteroide)
• Haushaltskontakt mit bekannter Immunschwäche (z.B. HIV-positiv mit CD4 <250 Zellen/µl)
• Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb eines Jahres vor oder zwei Monaten nach der Studienimpfung
• Vorherige allergische Reaktion auf Impfstoffbestandteile (d. h. Neomycin oder Gelatine)
• Impfung mit einem abgeschwächten Lebensimpfstoff einen Monat vor Studienbeginn
• Geschichte der Windpockenimpfung
• Behandlung mit Anti-Herpes-Medikamenten 4 Wochen vor Studienbeginn
• Schwere Gerinnungsstörung oder orale Antikoagulanzienbehandlung

• Ausschlusskriterien für Labore.

  • Thrombozytopenie < 50x 103/?l
  • Hämoglobin <12 g/dl
  • Mehr als das Dreifache der ALT-Erhöhung
  • Kreatinin von mehr als 150 µmol/l
  • Glukose >10 mmol/l