Preventie van Varicella Zoster Virus (VZV)-reactivering bij HIV-positieve individuen die deelnamen aan een prospectieve immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van VZV-vaccin: PROVE-IT-onderzoek
28 februari 2013 bijgewerkt door: University of Zurich
Het doel is om de immunogeniciteit en veiligheid van Zostavax® bij hiv-positieve personen aan te tonen. Deelnemers aan de studie worden gestratificeerd in verschillende patiëntengroepen op basis van hun aantal CD4-cellen, virale belasting en hiv-status.
- Proef met geneesmiddel
- Proef met immunomodulerend product / biologisch
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle individuen
- Leeftijd >18 jaar
- Man of vrouw met een negatieve urine-zwangerschapstest
- VZV-seropositief (serologisch gedocumenteerd)
- Ga akkoord met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie (zoals een condoom)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming HIV-positieve personen op ART (groep A1-A3)
- Continue ART gedurende >3 maanden vóór baseline
- Geen verandering van ART-regime binnen 1 maand voor baseline
- Hiv-RNA (waarde moet <3 maanden oud zijn)<50 kopieën/ml bij laatste bezoek
- CD4-telling (waarde moet <3 maanden oud zijn) > 500 cellen/µl voor groep A1, 350-500 cellen/µl voor groep A2 en 250 -349 cellen/µl voor groep A3
- Deelname aan de SHCS HIV-positieve personen zonder ARBO (groep B)
- Hiv-1 RNA >1000 kopieën/ml (<3 maanden voor baseline)
- Aantal CD4-cellen >500 cellen/µl (<3 maanden voor baseline)
- Deelname aan de SHCS Gezonde HIV-negatieve vrijwilligers (groep C)
- Negatieve hiv-screeningtest (<3 maanden voor baseline)
- Aantal CD4-cellen >500 cellen/µl
Uitsluitingscriteria: Algemene uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties op ethische gronden
- Betrokkenheid bij een tegenstrijdig klinisch onderzoek (vaccin of onderzoeksgeneesmiddel) (behalve deelname aan de Zwitserse hiv-cohortstudie).
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen of dementie van de proefpersoon.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Andere klinisch relevante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.),
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik.
Specifieke uitsluitingscriteria
- Koorts > 38,3 °C of acute ziekte gedurende de laatste 4 weken
- Blootstelling aan waterpokken of gordelroos binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van gordelroos
- Immunosuppressie door ziekte (anders dan HIV) of door medicatie binnen 30 dagen na opname in het onderzoek (bijv. corticosteroïden)
- Huishoudelijk contact met bekende immunodeficiëntie (bijv. Hiv-positief met CD4 <250 cellen/µl)
- Behandeling met immunoglobuline of bloedproducten binnen 1 jaar voor of 2 maanden na studievaccinatie
- Eerdere allergische reactie op vaccincomponenten (d.w.z. neomycine of gelatine)
- Vaccinatie met een levensverzwakt vaccin één maand voor aanvang van de studie
- Geschiedenis van waterpokkenvaccinatie
- Behandeling met anti-herpesmedicijnen 4 weken voor baseline
- Ernstige stollingsstoornis of behandeling met orale antistollingsmiddelen
Criteria voor laboratoriumuitsluiting.
- Trombocytopenie < 50x 103/μl
- Hemoglobine <12 g/dl
- Meer dan drievoudige verhoging van ALT
- Creatinine van meer dan 150 µmol/l
- Glucose >10 mmol/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: een half jaar
|
Geometrisch gemiddelde titer van varicella zoster-virus-specifiek IgG, VZV-specifieke T-cellen per 106 perifere mononucleaire cellen, frequentie van VZV-specifieke T-cellen van totale T-cellen, CD4+ T-cellen bij verschillende HIV-positieve personen.
|
een half jaar
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: een half jaar
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid"
|
een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHCS 610
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .