Forebygging av Varicella Zoster Virus (VZV)-Reaktivering hos HIV-positive individer registrert i en prospektiv immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av VZV-vaksine: PROVE-IT-Study
28. februar 2013 oppdatert av: University of Zurich
Målet er å demonstrere immunogenisiteten og sikkerheten til Zostavax® hos HIV-positive individer. Studiedeltakerne er stratifisert i forskjellige pasientgrupper i henhold til CD4-celletall, virusmengde og HIV-status.
- Forsøk med legemiddel
- Forsøk med immunmodulerende produkt / biologisk
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle individer
- Alder >18 år
- Mann eller kvinne med negativ uringraviditetstest
- VZV-seropositiv (serologisk dokumentert)
- Godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (som kondom)
- Skriftlig informert samtykke HIV-positive individer på ART (gruppe A1-A3)
- Kontinuerlig ART i >3 måneder før baseline
- Ingen endring av ART-kur innen 1 måned før baseline
- HIV-RNA (verdien må være <3 måneder gammel)<50 kopier/ml ved siste besøk
- CD4-tall (verdien må være <3 måneder gammel) > 500 celler/µl for gruppe A1, 350-500 celler/µl for gruppe A2 og 250-349 celler/µl for gruppe A3
- Deltakelse i SHCS HIV-positive individer uten ART (gruppe B)
- HIV-1 RNA >1000 kopier/ml (<3 måneder før baseline)
- CD4-celletall >500 celler/µl (<3 måneder før baseline)
- Deltakelse i SHCS Healthy HIV-negative frivillige (gruppe C)
- Negativ HIV-screeningtest (<3 måneder før baseline)
- CD4-celletall >500 celler/µl
Eksklusjonskriterier: Vanlige eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner på etisk grunnlag
- Involvering i en motstridende (vaksine eller undersøkelsesmedikament) klinisk studie (bortsett fra deltakelsen i den sveitsiske HIV-kohortstudien).
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser eller demens hos faget.
- Graviditet eller amming.
- Andre klinisk relevante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom osv.)
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
Spesifikke eksklusjonskriterier
- Feber > 38,3 °C eller akutt sykdom i løpet av de siste 4 ukene
- Eksponering for vannkopper eller helvetesild innen fire uker før studiestart
- Historien om helvetesild
- Immunsuppresjon på grunn av sykdom (annet enn HIV) eller på grunn av medisiner innen 30 dager etter studiestart (f.eks. kortikosteroider)
- Husholdningskontakt med kjent immunsvikt (f. HIV-positiv med CD4 <250 celler/µl)
- Immunglobulin eller blodproduktbehandling innen 1 år før eller 2 måneder etter studievaksinasjon
- Tidligere allergisk reaksjon på vaksinekomponenter (dvs. neomycin eller gelatin)
- Vaksinasjon med livssvekket vaksine én måned før studiestart
- Historie med vaksinasjon mot vannkopper
- Behandling med anti-herpesmedisiner 4 uker før baseline
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse eller oral antikoagulasjonsbehandling
Utelukkelseskriterier for laboratorier.
- Trombocytopeni < 50x 103/?l
- Hemoglobin <12 g/dl
- Mer enn tredobling av ALT
- Kreatinin på mer enn 150 µmol/l
- Glukose >10 mmol/l
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: et halvt år
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av Varicella zoster-virusspesifikk IgG, VZV-spesifikke T-celler per 106 perifere mononukleære celler, Frekvens av VZV-spesifikke T-celler av totale T-celler, CD4+ T-celler hos forskjellige HIV-positive personer.
|
et halvt år
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: et halvt år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet"
|
et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCS 610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .