Prevence viru varicella zoster (VZV) – reaktivace u HIV pozitivních jedinců zařazených do prospektivní studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti VZV: PROVE-IT-studie

Kritéria zařazení: Všichni jednotlivci

• Věk >18 let
• Muž nebo žena s negativním těhotenským testem moči
• VZV-séropozitivní (sérologicky doloženo)
• Souhlasíte s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (jako je kondom)
• Písemný informovaný souhlas HIV pozitivní osoby na ART (skupina A1-A3)
• Kontinuální ART po dobu > 3 měsíců před výchozí hodnotou
• Žádná změna režimu ART během 1 měsíce před výchozí hodnotou
• HIV-RNA (hodnota musí být <3 měsíce)<50 kopií/ml při poslední návštěvě
• Počet CD4 (hodnota musí být <3 měsíce stará) > 500 buněk/µl pro skupinu A1, 350-500 buněk/µl pro skupinu A2 a 250-349 buněk/µl pro skupinu A3
• Účast u SHCS HIV pozitivních jedinců bez ART (skupina B)
• HIV-1 RNA >1000 kopií/ml (<3 měsíce před výchozí hodnotou)
• Počet CD4 buněk >500 buněk/µl (<3 měsíce před výchozí hodnotou)
• Účast na programu SHCS Healthy HIV-negative dobrovolníci (skupina C)
• Negativní HIV screeningový test (< 3 měsíce před výchozím stavem)
• počet CD4 buněk >500 buněk/ul

Kritéria vyloučení: Společná kritéria vyloučení

• Kontraindikace z etických důvodů
• Zapojení do konfliktního (vakcína nebo zkoumaný lék) klinického hodnocení (kromě účasti ve švýcarské kohortní studii HIV).
• Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci subjektu.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jiné klinicky relevantní průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
• Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.

Specifická kritéria vyloučení

• Horečka > 38,3 °C nebo akutní onemocnění během posledních 4 týdnů
• Expozice planým neštovicím nebo pásovému oparu během čtyř týdnů před vstupem do studie
• Historie šindele
• Imunosuprese v důsledku onemocnění (jiného než HIV) nebo v důsledku léků do 30 dnů od vstupu do studie (např. kortikosteroidy)
• Kontakt s domácnostmi se známou imunodeficiencí (např. HIV pozitivní s CD4 <250 buněk/µl)
• Léčba imunoglobulinem nebo krevními produkty během 1 roku před nebo 2 měsíce po studijní vakcinaci
• Předchozí alergická reakce na složky vakcíny (tj. neomycin nebo želatina)
• Očkování doživotně oslabenou vakcínou měsíc před vstupem do studie
• Historie očkování proti planým neštovicím
• Léčba antiherpetickými léky 4 týdny před výchozím stavem
• Těžká porucha koagulace nebo perorální antikoagulační léčba

• Laboratorní vylučovací kritéria.

  • Trombocytopenie < 50x 103/?l
  • Hemoglobin <12 g/dl
  • Více než trojnásobné zvýšení ALT
  • Kreatinin více než 150 µmol/l
  • Glukóza >10 mmol/l