VZV ワクチンの前向き免疫原性および安全性試験に登録された HIV 陽性個人における水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 再活性化の予防: PROVE-IT-Study

対象基準: すべての個人

• 年齢 > 18 歳
• 尿妊娠検査が陰性の男性または女性
• VZV 血清陽性 (血清学的に文書化されている)
• 避妊手段（コンドームなど）を使用することに同意する
• 書面によるインフォームドコンセント ART を受けている HIV 陽性者 (グループ A1 ～ A3)
• ベースライン前に 3 か月を超える継続的な ART
• ベースライン前1か月以内にARTレジメンの変更がないこと
• HIV-RNA (値は 3 か月未満である必要があります) 前回の来院時に 50 コピー/ml 未満
• CD4 数 (値は 3 か月未満である必要があります) > 500 細胞/μl (グループ A1 の場合)、350 ～ 500 細胞/μl (グループ A2 の場合)、および 250 ～ 349 細胞/μl (グループ A3 の場合)
• ARTを受けていないSHCS HIV陽性者の参加（グループB）
• HIV-1 RNA >1000コピー/ml (ベースライン前<3か月)
• CD4 細胞数 >500 細胞/μl (ベースライン前 <3 か月)
• SHCS 健康な HIV 陰性ボランティアへの参加 (グループ C)
• HIV スクリーニング検査が陰性（ベースライン前 3 か月未満）
• CD4 細胞数 >500 細胞/μl

除外基準: 共通の除外基準

• 倫理的理由による禁忌
• 矛盾する（ワクチンまたは治験薬）臨床試験への参加（スイスHIVコホート研究への参加を除く）。
• 研究の手順に従うことができない。例: 対象者の言語の問題、精神障害、または認知症によるもの。
• 妊娠中または授乳中。
• 他の臨床的に関連する付随疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）、
• 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用。

特定の除外基準

• 過去 4 週間に 38.3 °C 以上の発熱または急性疾患がある
• -研究参加前の4週間以内に水痘または帯状疱疹にさらされた
• 帯状疱疹の歴史
• -病気（HIV以外）または研究参加後30日以内の投薬（コルチコステロイドなど）による免疫抑制
• 既知の免疫不全との家庭内の接触（例： CD4 <250 細胞/μl の HIV 陽性)
• -治験ワクチン接種前1年以内またはワクチン接種後2か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の治療
• ワクチン成分に対する以前のアレルギー反応（すなわち、 ネオマイシンまたはゼラチン）
• 研究参加の1か月前に弱毒化ワクチンを接種する
• 水痘予防接種の歴史
• ベースラインの4週間前に抗ヘルペス薬による治療
• 重度の凝固障害または経口抗凝固薬治療

• 研究室除外基準。

  • 血小板減少症 < 50x 103/?l
  • ヘモグロビン <12 g/dl
  • ALTの3倍以上の上昇
  • クレアチニン150μmol/l以上
  • グルコース >10 mmol/l