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Prevenzione della riattivazione del virus varicella zoster (VZV) in individui sieropositivi arruolati in uno studio prospettico di immunogenicità e sicurezza del vaccino VZV: studio PROVE-IT

28 febbraio 2013 aggiornato da: University of Zurich

L'obiettivo è dimostrare l'immunogenicità e la sicurezza di Zostavax® in soggetti sieropositivi. I partecipanti allo studio sono stratificati in diversi gruppi di pazienti in base alla conta delle cellule CD4, alla carica virale e allo stato dell'HIV.

  • Prova con medicinale
  • Prova con prodotto immunomodulatore/biologico

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti gli individui

  • Età >18 anni
  • Maschio o femmina con test di gravidanza sulle urine negativo
  • VZV-sieropositivo (sierologicamente documentato)
  • Accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera (come un preservativo)
  • Consenso informato scritto Individui sieropositivi in ​​ART (gruppo A1-A3)
  • ART continuativa per > 3 mesi prima del basale
  • Nessun cambiamento del regime ART entro 1 mese prima del basale
  • HIV-RNA (il valore deve avere meno di 3 mesi) <50 copie/ml all'ultima visita
  • Conta dei CD4 (il valore deve avere meno di 3 mesi) > 500 cellule/µl per il gruppo A1, 350-500 cellule/µl per il gruppo A2 e 250-349 cellule/µl per il gruppo A3
  • Partecipazione al SHCS Persone sieropositive senza ART (gruppo B)
  • HIV-1 RNA >1000 copie/ml (<3 mesi prima del basale)
  • Conta delle cellule CD4 >500 cellule/µl (<3 mesi prima del basale)
  • Partecipazione al SHCS Volontari sani HIV-negativi (gruppo C)
  • Test di screening HIV negativo (<3 mesi prima del basale)
  • Conta cellulare CD4 >500 cellule/µl

Criteri di esclusione: criteri di esclusione comuni

  • Controindicazioni per motivi etici
  • Coinvolgimento in una sperimentazione clinica conflittuale (vaccino o farmaco sperimentale) (ad eccezione della partecipazione allo Swiss HIV Cohort Study).
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici o demenza del soggetto.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente rilevanti (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.

Criteri di esclusione specifici

  • Febbre > 38,3 °C o malattia acuta nelle ultime 4 settimane
  • Esposizione a varicella o fuoco di Sant'Antonio entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Storia del fuoco di Sant'Antonio
  • Immunosoppressione dovuta a malattia (diversa dall'HIV) o dovuta a farmaci entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (ad esempio corticosteroidi)
  • Contatto familiare con immunodeficienza nota (ad es. HIV positivo con CD4 <250 cellule/µl)
  • Trattamento con immunoglobuline o emoderivati ​​entro 1 anno prima o 2 mesi dopo la vaccinazione in studio
  • Precedente reazione allergica ai componenti del vaccino (es. neomicina o gelatina)
  • Vaccinazione con un vaccino a vita attenuata un mese prima dell'ingresso nello studio
  • Storia della vaccinazione contro la varicella
  • Trattamento con farmaci anti-herpes 4 settimane prima del basale
  • Grave disturbo della coagulazione o trattamento con anticoagulanti orali

  • Criteri di esclusione del laboratorio.

    • Trombocitopenia < 50x 103/?l
    • Emoglobina <12 g/dl
    • Elevazione più che triplicata di ALT
    • Creatinina superiore a 150 µmol/l
    • Glucosio >10 mmol/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: metà anno
Titolo medio geometrico di IgG specifiche del virus Varicella zoster, cellule T specifiche per VZV per 106 cellule mononucleate periferiche, frequenza di cellule T specifiche per VZV su cellule T totali, cellule T CD4+ in diverse persone sieropositive.
metà anno
Sicurezza
Lasso di tempo: metà anno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità"
metà anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCS 610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

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