VZV 백신의 전향적 면역원성 및 안전성 시험에 등록된 HIV 양성 개체의 VZV(Varicella Zoster Virus) 재활성화 예방: PROVE-IT-Study

포함 기준: 모든 개인

• 연령 >18세
• 소변 임신 테스트 결과가 음성인 남성 또는 여성
• VZV-혈청 양성(혈청학적으로 문서화됨)
• 차단 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
• ART에 대한 서면 동의서 HIV 양성 개인(그룹 A1-A3)
• 베이스라인 전 >3개월 동안 지속적인 ART
• 기준선 전 1개월 이내에 ART 요법의 변경 없음
• HIV-RNA(값은 3개월 미만이어야 함) 마지막 방문 시 <50 copies/ml
• CD4-카운트(값은 3개월 미만이어야 함) A1 그룹의 경우 > 500 cells/µl, A2 그룹의 경우 350-500 cells/µl, A3 그룹의 경우 250 -349 cells/µl
• ART가 없는 SHCS HIV 양성 개인에 참여(그룹 B)
• HIV-1 RNA >1000 copies/ml(기준선 전 < 3개월)
• CD4 세포 수 >500개 세포/µl(기준선 이전 3개월 미만)
• SHCS 건강한 HIV 음성 지원자(그룹 C) 참여
• 음성 HIV 선별 검사(기준 전 3개월 미만)
• CD4 세포 수 >500개 세포/µl

제외 기준: 공통 제외 기준

• 윤리적 근거에 대한 금기 사항
• 상충되는(백신 또는 임상시험용 의약품) 임상 시험에 참여(스위스 HIV 코호트 연구 참여 제외).
• 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 대상자의 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해.
• 임신 또는 모유 수유.
• 기타 임상적으로 관련된 수반되는 질병 상태(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등),
• 알려지거나 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.

특정 제외 기준

• 발열 > 38.3 °C 또는 지난 4주 동안의 급성 질환
• 연구 시작 전 4주 이내에 수두 또는 대상포진에 노출
• 대상포진의 역사
• 질병(HIV 제외) 또는 연구 시작 30일 이내의 약물(예: 코르티코스테로이드)로 인한 면역억제
• 알려진 면역결핍과의 가족 접촉(예: CD4가 250개 세포/µl 미만인 HIV 양성)
• 연구 백신 접종 전 1년 또는 후 2개월 이내의 면역글로불린 또는 혈액 제품 치료
• 백신 성분에 대한 이전 알레르기 반응(즉, 네오마이신 또는 젤라틴)
• 연구 시작 1개월 전에 생명 약독화 백신으로 예방접종
• 수두 예방 접종의 역사
• 베이스라인 4주 전에 항헤르페스 약물 치료
• 심한 응고 장애 또는 경구용 항응고제 치료

• 실험실 제외 기준.

  • 혈소판 감소증 < 50x 103/?l
  • 헤모글로빈 <12g/dl
  • ALT의 3배 이상 상승
  • 150 µmol/l 이상의 크레아티닌
  • 포도당 >10mmol/l