Prevención de la reactivación del virus de la varicela zoster (VZV) en personas con VIH inscritas en un ensayo prospectivo de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna VZV: estudio PROVE-IT

Criterios de inclusión: Todos los individuos

• Edad >18 años
• Hombre o mujer con prueba de embarazo en orina negativa
• VZV-seropositivo (documentado serológicamente)
• Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera (como un condón)
• Consentimiento informado por escrito Individuos VIH positivos en TAR (grupo A1-A3)
• TAR continuo durante > 3 meses antes del inicio
• Ningún cambio en el régimen de TAR dentro de 1 mes antes de la línea de base
• ARN-VIH (el valor debe ser <3 meses) <50 copias/ml en la última visita
• Recuento de CD4 (el valor debe ser <3 meses) > 500 células/µl para el grupo A1, 350-500 células/µl para el grupo A2 y 250-349 células/µl para el grupo A3
• Participación en la SHCS Personas VIH positivas sin TAR (grupo B)
• ARN del VIH-1 >1000 copias/ml (<3 meses antes del inicio)
• Recuento de células CD4 >500 células/µl (<3 meses antes del inicio)
• Participación en el SHCS Voluntarios VIH-negativos Saludables (grupo C)
• Prueba de detección de VIH negativa (<3 meses antes de la línea de base)
• Recuento de células CD4 >500 células/µl

Criterios de exclusión: Criterios de exclusión comunes

• Contraindicaciones por motivos éticos
• Participación en un ensayo clínico conflictivo (vacuna o fármaco en investigación) (excepto la participación en el Estudio de cohorte suizo sobre el VIH).
• Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia del sujeto.
• Embarazo o lactancia.
• Otros estados patológicos concomitantes clínicamente relevantes (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
• Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.

Criterios de exclusión específicos

• Fiebre > 38,3 °C o enfermedad aguda durante las últimas 4 semanas
• Exposición a varicela o culebrilla dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio
• Historia de la culebrilla
• Inmunosupresión debido a una enfermedad (que no sea el VIH) o debido a medicamentos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (p. ej., corticosteroides)
• Contacto doméstico con inmunodeficiencia conocida (p. VIH positivo con CD4 <250 células/µl)
• Tratamiento con inmunoglobulina o hemoderivados en el año anterior o 2 meses después de la vacunación del estudio
• Reacción alérgica previa a los componentes de la vacuna (es decir, neomicina o gelatina)
• Vacunación con una vacuna atenuada de vida un mes antes del ingreso al estudio
• Historia de la vacunación contra la varicela.
• Tratamiento con fármacos antiherpes 4 semanas antes del inicio
• Trastorno grave de la coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales

• Criterios de exclusión de laboratorio.

  • Trombocitopenia < 50x 103/?l
  • Hemoglobina <12 g/dl
  • Elevación de más del triple de ALT
  • Creatinina de más de 150 µmol/l
  • Glucosa >10 mmol/l