Prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (VZV) chez les personnes séropositives inscrites à un essai prospectif d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin VZV : étude PROVE-IT

Critères d'inclusion : Tous les individus

• Âge >18 ans
• Homme ou femme avec test de grossesse urinaire négatif
• VZV-séropositif (documenté sérologiquement)
• Accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (comme un préservatif)
• Consentement éclairé écrit Individus séropositifs sous TAR (groupe A1-A3)
• TAR continu pendant > 3 mois avant la ligne de base
• Aucun changement de régime de TAR dans un délai d'un mois avant la ligne de base
• ARN-VIH (la valeur doit dater de <3 mois) <50 copies/ml lors de la dernière visite
• Numération des CD4 (la valeur doit être <3 mois) > 500 cellules/µl pour le groupe A1, 350-500 cellules/µl pour le groupe A2 et 250-349 cellules/µl pour le groupe A3
• Participation à la SHCS Individus séropositifs sans TAR (groupe B)
• ARN du VIH-1 > 1 000 copies/ml (< 3 mois avant l'inclusion)
• Numération des cellules CD4 > 500 cellules/µl (< 3 mois avant la ligne de base)
• Participation au SHCS Volontaires sains séronégatifs (groupe C)
• Test de dépistage du VIH négatif (<3 mois avant l'inclusion)
• Numération des cellules CD4 > 500 cellules/µl

Critères d'exclusion : Critères d'exclusion communs

• Contre-indications pour des raisons éthiques
• Participation à un essai clinique conflictuel (vaccin ou médicament expérimental) (à l'exception de la participation à l'étude de cohorte suisse sur le VIH).
• Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence du sujet.
• Grossesse ou allaitement.
• Autres états pathologiques concomitants cliniquement pertinents (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
• Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool.

Critères d'exclusion spécifiques

• Fièvre > 38,3 °C ou maladie aiguë au cours des 4 dernières semaines
• Exposition à la varicelle ou au zona dans les quatre semaines précédant l'entrée à l'étude
• Histoire du zona
• Immunosuppression due à une maladie (autre que le VIH) ou due à des médicaments dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (par exemple, corticostéroïdes)
• Contact familial avec immunodéficience connue (par ex. VIH positif avec CD4 <250 cellules/µl)
• Traitement par immunoglobuline ou produit sanguin dans l'année précédant ou dans les 2 mois suivant la vaccination à l'étude
• Réaction allergique antérieure aux composants du vaccin (c.-à-d. néomycine ou gélatine)
• Vaccination avec un vaccin à vie atténué un mois avant l'entrée à l'étude
• Antécédents de vaccination contre la varicelle
• Traitement avec des médicaments anti-herpès 4 semaines avant l'inclusion
• Trouble sévère de la coagulation ou traitement anticoagulant oral

• Critères d'exclusion du laboratoire.

  • Thrombocytopénie < 50x 103/?l
  • Hémoglobine <12 g/dl
  • Augmentation de plus du triple de l'ALT
  • Créatinine supérieure à 150 µmol/l
  • Glucose >10 mmol/l